DIN ISO 11418-7
Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 7: Gewindeflaschen aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel (ISO 11418-7:2016)
Containers and accessories for pharmaceutical preparations - Part 7: Screw-neck vials made of glass tubing for liquid dosage forms (ISO 11418-7:2016)
Einführungsbeitrag
Dieser Teil der ISO 11418 legt Design, Maße, Werkstoff und Anforderungen von Gewindeflaschen für Arzneimittel fest. Gewindeflaschen sind anwendbar für Primärverpackungen, die im direkten Kontakt mit dem Arzneimittel stehen.
Dieser Teil der ISO 11418 gilt für farblose oder braune Glasflaschen aus Borosilicatglas oder Kalk-Natronglas, hergestellt aus Röhrenglas, die für die Verpackung, Lagerung oder den Transport von pharmazeutischen Produkten verwendet werden.
Dieses Dokument ist die deutsche Übersetzung der Internationalen Norm ISO 11418-7:2016, die im Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" unter Beteiligung deutscher Experten erarbeitet wurde. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-15 AA "Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 11418-7:1999-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) in Tabelle 1 wurde die Masse der Gewindeflaschen aktualisiert; b) der Inhalt wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 2 - Formfeste Behältersysteme und Zubehör für Parenteralia und Injektionsmittel
