DIN EN ISO 25424
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte (ISO/DIS 25424:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 25424:2017
Sterilization of health care products - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO/DIS 25424:2017); German and English version prEN ISO 25424:2017
Einführungsbeitrag
Dieser internationale Norm-Entwurf gilt für Sterilisationsverfahren, die ein Gemisch aus Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel einsetzen und einen Druck unterhalb des Umgebungsdrucks anwenden. Festgelegt sind Anforderungen an die bei Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung dieser Sterilisationsverfahren zu berücksichtigenden Elemente wie:
- Charakterisierung des Sterilisiermittels
- Charakterisierung des Verfahrens und der Ausrüstung
- Produkt- und Verfahrensdefinition
- Validierung (bestehend aus Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung)
- Produktfreigabe nach der Sterilisation
- Routineüberwachung und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Prozesses.
Für die mikrobiologische Leistungsbeurteilung enthält der Norm-Entwurf drei verschiedene normative Verfahren zur Auswahl. Der normative Teil wird durch informative Anhänge (Leitfaden zur Anwendung der Norm und Übersicht über die behandelten Umweltgesichtspunkte) ergänzt. Weitere informative Anhänge enthalten die Gegenüberstellung von Abschnitten des Norm-Entwurfs mit den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, der EU-Richtlinie 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte und der EU-Richtlinie 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika.
Die internationale Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im DIN-Normenausschuss Medizin.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 25424:2011-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) im Titel wurde "von Medizinprodukten" ersetzt durch "von Produkten für die Gesundheitsfürsorge" zwecks Harmonisierung mit den übrigen Normen dieser Familie (siehe DIN EN ISO 14937, DIN EN ISO 11135, Normenreihe DIN EN ISO 17665); b) einige Begriffe oder deren Definitionen in Abschnitt 3 wurden modifiziert, um sie mit gleichlautenden, aber abweichend definierten Begriffen, wie sie in anderen Standards im Verantwortungsbereich des ISO/TC 198, CEN/TC 204 und CEN/TC 102 bereits verwendet werden, zu harmonisieren oder davon zu differenzieren (siehe 3.1, 3.4, 3.7, 3.16, 3.18, 3.19); c) einige Anmerkungen wurden zur weiteren Klarstellung der zugehörigen Anforderungen hinzugefügt oder modifiziert (siehe z. B. 1.2.1, 5.4, 6.3.2, 8.6, 9.4.4.2); d) Literaturhinweise wurden ergänzt, aktualisiert, und konkret darauf in einigen Textstellen verwiesen; e) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
