DIN EN ISO 15883-4
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO/DIS 15883-4:2016); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15883-4:2016
Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO/DIS 15883-4:2016); German and English version prEN ISO 15883-4:2016
Einführungsbeitrag
In dem Norm-Entwurf sind insbesondere die Leistungsanforderungen festgelegt, die für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope gelten. Diese Reinigungs-Desinfektionsgeräte sind dazu vorgesehen, Geräte zu behandeln, die in Wasser oder wässrige Lösungen getaucht werden können.
Der Norm-Entwurf enthält die Leistungsanforderungen an das Reinigen und Desinfizieren von Reinigungs-Desinfektionsgeräten sowie von deren Bauteilen und Zubehör. Festgelegt sind außerdem Verfahren, Ausrüstung und Anweisungen, die für die regelmäßige und nach größeren Reparaturen durchzuführende Typprüfung, Werksprüfung, Validierung, Routineprüfung und Überwachung sowie erneute Beurteilung erforderlich sind. Im Rahmen der Revision wurden darüber hinaus Anforderungen an Endoskoptyp-Prüfgruppen festgelegt, da es unrealistisch und nicht praktikabel ist, Typprüfungen für alle Modelle/Typen von Endoskopen, die im Gesundheitswesen bei verschiedenen Anwendungen zum Einsatz kommen, durchzuführen. Diese Anforderungen sollen von RDG-Herstellern künftig als Grundlage für ihre Auswahl von Endoskoptyp-Prüfgruppen genutzt werden.
Die Anforderungen an Reinigungs-Desinfektionsgeräte für andere Anwendungen sind in den weiteren Teilen der Normenreihe EN ISO 15883 festgelegt.
Die in dem Norm-Entwurf festgelegten Leistungsanforderungen sind nicht dazu bestimmt, die Inaktivierung oder das Entfernen des (der) verursachenden Agens (Agenzien) (Prionprotein) von transmissiblen Spongiformen-Enzephalopathien sicherzustellen.
Der internationale Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 102 "Sterilisation für medizinische Zwecke" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN gehalten wird. Im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-09 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15883-4:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbericht modifiziert (aus letztem Absatz wurde eine Anmerkung); b) Normativen Verweise und Literaturhinweise aktualisiert; c) folgende Begriffe wurden ergänzt: "Block", "Kanalseparator", "koloniebildende Einheit", "Verbindungsstück", "Endoskopanschluss", "Endoskopproduktfamilie", "Endoskop-Surrogat", "Endoskop-Typprüfgruppe", "Durchspülplan", "effektive Mindestkonzentration", "empfohlene Mindestkonzentration", "Anschlussverschluss" und vorhanden Definitionen, wo erforderlich, überarbeitet; d) Leistungsanforderungen wurden grundlegend Überarbeitet (Abschnitt 4), z. B. Anforderungen an Belastungssubstanzen (4.4.2.4) ergänzt; e) generell wurden für alle Prüfverfahren eine einheitlich Struktur verwendet (Kurzbeschreibung, Material, Durchführung) und in dem Zuge auch Akzeptenzkriterien angegeben Anforderungen an die f) Prozessprüfung (5.2) genauer spezifiziert; g) Anforderungen an das für das abschließende Spülen nach der Desinfektion verwendete Wasser (6.3) wurden grundlegend überarbeitet; h) Anforderungen an die Kanaltrocknung (6.8.4) wurden neu aufgenommen; i) Anforderungen an die Durchführung der Typprüfung mit der Prüfbeladung (6.11.2.2) wurden im Zusammenhang mit der Prüfung der Wirksamkeit der Reinigung grundlegend überarbeitet; j) Vom Hersteller zu erbringende Angaben (Abschnitt 8) überarbeitet; k) Liste der bevorzugten Keimarten und Anforderungen an das Suspensionsmedium wurde überarbeitet (Anhang B); l) im Anhang C wurden Anforderungen an die für jede vorgegebene Prüfphase zu nutzende Vorrichtungen (C.1, Tabelle C.1) ergänzt; m) Die Zusammenfassung der Prüfungen, die ergänzend zu DIN EN ISO 15883-1 durchzuführen sind (Tabelle C.1) wurde überarbeitet; n) ein Beispiel einer Gelenkverbindung zwischen Wasser- und Luftkanal (siehe Anhang G) wurde ergänzt; o) normative Anhang H zu Festlegungen von Endosko-Typprüfgruppen wurde neu aufgenommen; p) informativer Anhang I zu Festlegungen von Endoskopproduktfamilien wurde neu aufgenommen; q) Anhang ZA zum Zusammenhang der Norm und den wesentlichen Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG wurde nach den Vorgaben der Europäischen Kommission überarbeitet; r) Norm redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
