Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz - Änderung 1 (ISO 5840-2:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 5840-2:2021/prA1:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument ist auf Herzklappenersatz anwendbar, der für die Implantation im menschlichen Herzen vorgesehen ist, für die in der Regel ein kardiopulmonaler Bypass und direkte Sichtbarkeit erforderlich sind. Dieses Dokument ist sowohl auf neu entwickelten als auch auf veränderten chirurgisch implan-tierten Herzklappenersatz und seine Zubehörteile anwendbar, sie gilt weiter für die Verpackung und die für die Implantation und die Ermittlung der geeigneten Größe des chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes erforderliche Kennzeichnung. Dieses Dokument umreißt einen Ansatz für die Qualifikation des Designs und der Herstellung eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes auf der Grundlage des Risikomanagements. Die Auswahl der geeigneten Qualifikationsprüfungen und verfahren leitet sich aus der Risikobeurteilung ab. Zu diesen Prüfungen können solche zur Beurteilung der physikalischen, chemischen, biologischen und mechani-schen Eigenschaften eines chirurgisch zu implantierenden Herzklappenersatzes und von dessen Werkstoffen und Bauteilen gehören. Diese Prüfungen können auch die vorklinische In-vivo-Bewertung und die klinische Bewertung des fertigen chirurgisch implantierten Herzklappenersatzes einschließen. Dieses Dokument legt Betriebsbedingungen für und Leistungsanforderungen an chirurgisch implantierten Herzklappenersatz fest, sofern angemessene wissenschaftliche und/oder klinische Nachweise für deren Begründung vorliegen. Für neuartigen chirurgisch implantierten Herzklappenersatz (z. B. nahtlos) könnten die Anforderungen sowohl dieses Dokuments als auch von ISO 5840-3 von Bedeutung sein und müssen als für das spezifische Implantatdesign anwendbar angesehen werden und sind auf den Ergebnissen der Risikoanalyse zu basieren. Dieses Dokument schließt Herzklappenersatz aus, der für die Implantation in künstlichen Herzen oder herzunterstützenden Geräten ausgelegt ist. Dieses Dokument schließt Homografte aus.
Beginn
2023-12-01
WI
00285147
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 5840-2/A1
Projektnummer
02703421
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-05-06 AA - Herz- und Gefäßimplantate
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 285 - Nichtaktive chirurgische Implantate
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 1 - Herzklappen
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Änderung von DIN EN ISO 5840-2:2021-05
Norm-Entwurf
Herz- und Gefäßimplantate - Herzklappenprothesen - Teil 2: Chirurgisch implantierter Herzklappenersatz - Änderung 1 (ISO 5840-2:2021/DAM 1:2024); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 5840-2:2021/prA1:2024
2024-03
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