Spezifikationen für präanalytische Prozesse für zirkulierende Tumorzellen (CTC) in venösen Vollblutproben - Teil 2: Isolierte DNA
Kurzreferat
Dieses Dokument enthält Leitlinien für die Handhabung, Lagerung, Verarbeitung und Dokumentation von venösen Vollblutproben, die für die Untersuchung von aus zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) isolierter menschlicher DNA während der Voruntersuchungsphase vor der Durchführung einer molekularen Untersuchung bestimmt sind. Dieses Dokument gilt für molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen, die von medizinischen Laboratorien, Entwicklern und Herstellern von in-vitro-Diagnostika, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, durchgeführt und/oder entwickelt werden. Es soll auch von Laborkunden einschließlich Gesundheitseinrichtungen, die Untersuchungen für ihre Patienten anfordern, sowie von Biobanken und Aufsichtsbehörden verwendet werden. Dieses Dokument behandelt nicht die Isolierung von genomischer DNA direkt aus venösem Vollblut, das CTCs enthält. Dies wird in ISO 20186-2, Molekulare in-vitro-diagnostische Untersuchungen - Anforderungen an Voruntersuchungsverfahren für venöses Vollblut - Teil 2: Isolierte genomische DNA, behandelt. Dieses Dokument befasst sich nicht mit der Isolierung spezifischer weißer Blutkörperchen und der anschließenden Isolierung genomischer DNA aus diesen Zellen. Dieses Dokument behandelt nicht die Anforderungen an den präanalytischen Arbeitsablauf für die Kryokonservierung und Kultivierung lebensfähiger CTC. ANMERKUNG 1 Die in diesem Dokument aufgeführten Anforderungen können auch auf andere zirkulierende seltene Zellen (z. B. fötale Zellen) angewendet werden. ANMERKUNG 2 Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können auch für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten.
Beginn
2022-12-14
WI
00140154
Geplante Dokumentnummer
DIN CEN ISO/TS 7552-2
Projektnummer
06302192
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 4 - Mikrobiologie und Molekulardiagnostik
