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Projekt

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-4:2024); Deutsche Fassung EN ISO 23500-4:2024

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Mindestanforderungen für Konzentrate, die für Hämodialyse und ähnliche Therapien verwendet werden, fest. In dieser internationalen Norm sind "Konzentrate" eine Mixtur auf Chemikalien und Wasser, oder Chemikalien in der Form von trockenem Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien, die an den Endverbraucher zur Herstellung von Dialyselösung zur Verwendung für Hämodialyse und verwandter Therapien geliefert werden. Dieses Dokument richtet sich an Hersteller solcher Konzentrate. In mehreren Instanzen in dieser internationalen Norm ist der Bezug zur Dialyselösung, die durch den Endverbraucher hergestellt wird, nötig geworden, um die Anforderungen an die Herstellung von Konzentraten klarzustellen. Da Hersteller von Konzentraten nicht die Kontrolle über die finale Dialyselösung haben, ist jede Referenz zur Dialyselösung als Klarstellung und nicht als Anforderung an den Hersteller zu betrachten. Dieses Dokument beinhaltet Konzentrate in flüssiger als auch fester Form. Es sich ebenfalls Additive enthalten, sogenannte "Spikes", welche Chemikalien sind, die zuzum Konzentrat hinzugegeben werden dürfen, um die Konzentration von einer oder mehrerer der vorhandenen Ionen im Konzentrat und smoit in der finalen Dialyselösung zu erhöhen. Diese Dokument enthält außerdem Anforderungen an die zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulvern zu Konzentraten verwendeten Geräte in der Einrichtung des Verwenders. Konzentrate, die aus vorgepackten Salzen und Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in dieser Einrichtung hergestellt werden, sind nicht im Anwendungsbereich dieses Dokument enthalten. Auch wenn Verweisungen auf Dialyselösung hier genannt werden, bezieht sich diese internationale Norm nicht auf Dialyselösung, die durch der Endverbraucher hergestellt wird. Ebenfalls nicht durch den Anwendungsbereich dieses Dokument abgedeckt sind Anforderungen an die Überwachungshäufigkeit der Reinheit des Wassers, welches von der Dialyseeinrichtung für die Herstellung der Dialyselösung verwendet wird. Empfehlungen des für dieses Dokument verantwortlichen technischen Komitees für die Überwachung von Wasser sind in ISO 23500 enthalten. Dieses Dokument richtet sich nicht an Beutel für sterile Dialyselösung oder auf Sorbent basierende Regenerationssysteme für Dialyselösung, die kleine Volumen von Dialyselösung regenerieren und rezirkulieren.

Beginn

2021-12-20

WI

00205379

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 23500-4

Projektnummer

06302127

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 23500-4:2019-11

Norm-Entwurf

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/DIS 23500-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-4:2022
2022-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-4:2019); Deutsche Fassung EN ISO 23500-4:2019
2019-11

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Dipl.-Ing. (FH)

Petra Bischoff

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