Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/FDIS 23500-4:2024); Deutsche Fassung FprEN ISO 23500-4:2024
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Mindestanforderungen für Konzentrate, die für Hämodialyse und ähnliche Therapien verwendet werden, fest. In dieser internationalen Norm sind "Konzentrate" eine Mixtur auf Chemikalien und Wasser, oder Chemikalien in der Form von trockenem Pulver oder anderen hochkonzentrierten Medien, die an den Endverbraucher zur Herstellung von Dialyselösung zur Verwendung für Hämodialyse und verwandter Therapien geliefert werden. Dieses Dokument richtet sich an Hersteller solcher Konzentrate. In mehreren Instanzen in dieser internationalen Norm ist der Bezug zur Dialyselösung, die durch den Endverbraucher hergestellt wird, nötig geworden, um die Anforderungen an die Herstellung von Konzentraten klarzustellen. Da Hersteller von Konzentraten nicht die Kontrolle über die finale Dialyselösung haben, ist jede Referenz zur Dialyselösung als Klarstellung und nicht als Anforderung an den Hersteller zu betrachten. Dieses Dokument beinhaltet Konzentrate in flüssiger als auch fester Form. Es sich ebenfalls Additive enthalten, sogenannte "Spikes", welche Chemikalien sind, die zuzum Konzentrat hinzugegeben werden dürfen, um die Konzentration von einer oder mehrerer der vorhandenen Ionen im Konzentrat und smoit in der finalen Dialyselösung zu erhöhen. Diese Dokument enthält außerdem Anforderungen an die zum Mischen von Säure und Bicarbonatpulvern zu Konzentraten verwendeten Geräte in der Einrichtung des Verwenders. Konzentrate, die aus vorgepackten Salzen und Wasser in einer Dialyseeinrichtung zur Verwendung in dieser Einrichtung hergestellt werden, sind nicht im Anwendungsbereich dieses Dokument enthalten. Auch wenn Verweisungen auf Dialyselösung hier genannt werden, bezieht sich diese internationale Norm nicht auf Dialyselösung, die durch der Endverbraucher hergestellt wird. Ebenfalls nicht durch den Anwendungsbereich dieses Dokument abgedeckt sind Anforderungen an die Überwachungshäufigkeit der Reinheit des Wassers, welches von der Dialyseeinrichtung für die Herstellung der Dialyselösung verwendet wird. Empfehlungen des für dieses Dokument verantwortlichen technischen Komitees für die Überwachung von Wasser sind in ISO 23500 enthalten. Dieses Dokument richtet sich nicht an Beutel für sterile Dialyselösung oder auf Sorbent basierende Regenerationssysteme für Dialyselösung, die kleine Volumen von Dialyselösung regenerieren und rezirkulieren.
Beginn
2021-12-20
WI
00205379
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 23500-4
Projektnummer
06302127
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 23500-4:2019-11
Norm-Entwurf
Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 4: Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/DIS 23500-4:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-4:2022
2022-12
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