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Projekt

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 3: Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-3:2024); Deutsche Fassung EN ISO 23500-3:2024

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an Wasser, welches für Hämodialyse und ähnliche Therapien verwendet wird, fest. Diese internationale Norm beinhaltet Wasser, das für die Herstellung von Konzentraten, Dialyselösung für Hämodialyse, hämodiafiltration und Hämofiltration als auch für die Wiederaufbereitung von Hämodialysatoren verwendet wird. Die Bedienung der Wasseraufbereitungsanlage und das finale Mischen des behandelten Wassers mit Konzentraten zur Herstellung von Dialyselösung sind vom anwendungsbereich dieser internationalen Norm ausgeschlossen. Diese Prozesse fallen unter die ausschließliche Zuständigkeit des Dialysefachpersonals. Dieses Dokument gilt nicht für Regenerationssysteme von Dialyselösung.

Beginn

2021-12-20

WI

00205378

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 23500-3

Projektnummer

06302124

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 23500-3:2019-11

Norm-Entwurf

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 3: Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/DIS 23500-3:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-3:2022
2022-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 3: Wasser für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-3:2019); Deutsche Fassung EN ISO 23500-3:2019
2019-11

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Dipl.-Ing. (FH)

Petra Bischoff

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Tel.: +49 7231 9188-31
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