In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/FDIS 18113-5:2022); Deutsche Fassung FprEN ISO 18113-5:2022
Kurzreferat
Der vorliegende Teil der DIN EN ISO 18113 legt Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung fest. Darüber hinaus gilt dieser Teil der DIN EN ISO 18113 auch für Geräte, Materialien, Kalibriermittel und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch von Geräten für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, kann dieser Teil der DIN EN ISO 18113 auch auf Zubehör angewendet werden.
Beginn
2019-12-06
WI
00140145
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 18113-5
Projektnummer
06301995
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 3 - Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 18113-5:2013-01
Norm-Entwurf
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 5: Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung (ISO/DIS 18113-5:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18113-5:2021
2021-09
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