Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an und die entsprechenden Prüfungen für Dampf Groß-Sterilisatoren fest, die überwiegend im Gesundheitswesen zur Sterilisation von Medizinprodukten und deren Zubehörs in einer oder mehreren Sterilisiereinheiten verwendet werden. Die in diesem Dokument beschriebenen Prüfbeladungen wurden gewählt, um bei der Beurteilung der für allgemeine Zwecke dienenden Dampf Sterilisatoren für Medizinprodukte für die Mehrzahl der Beladungen repräsentativ zu sein (d. h. verpackte Güter aus Metall, Gummi und porösen Materialien). Besondere Beladungen (z. B. schwere Metallgegenstände oder lange und/oder enge Lumen) erfordern jedoch die Verwendung anderer Prüfbeladungen. Dieses Dokument gilt für Dampf-Sterilisatoren, die dafür ausgelegt sind, mindestens eine Sterilisiereinheit aufzunehmen oder ein Kammervolumen von mindestens 60 l haben. Dampf-Groß-Sterilisatoren können auch bei der gewerblichen Herstellung von Medizinprodukten verwendet werden. Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Dampf Groß-Sterilisatoren fest, die für den Gebrauch, die Aufnahme von entflammbaren Substanzen oder brandfördernden Substanzen vorgesehen oder diesen ausgesetzt sind. Dieses Dokument legt keine Anforderungen für eine Ausrüstung fest, die für die Behandlung von biologischem Abfall oder menschlichem Gewebe vorgesehen ist. Dieses Dokument beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem für die Überwachung aller Phasen der Herstellung von Sterilisatoren. ANMERKUNG 1 Es wird auf die Normen für Qualitätsmanagementsysteme verwiesen, z. B. EN ISO 13485. ANMERKUNG 2 Umweltaspekte werden in Anhang A behandelt.
Beginn
2018-04-25
WI
00102155
Geplante Dokumentnummer
EN 285/FprA1
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-03 AA - Dampf-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 5 - Dampf-Sterilisatoren
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Änderung von EN 285:2015-12
Norm-Entwurf
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
2018-09
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Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
2020-04
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Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
2021-02
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Vorgänger-Dokument(e)
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren
2015-12
