Kurzreferat

Dieses Dokument definiert die an Gesundheitssoftware gestellten Lebenszyklus-Anforderungen für Entwicklung und Wartung. Die Zusammenstellung von Prozessen, Aktivitäten und Aufgaben, die in dieser Norm beschrieben werden, legt einen allgemeinen Rahmen für Lebenszyklus-Prozesse von Gesundheitsoftware fest.

Beginn

2018-03-08

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 62304

Projektnummer

02228170

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/UK 811.3 - Sicherheit von medizinisch genutzten Geräten/Systemen/Einrichtungen in der vernetzten Anwendung  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN 62304 (VDE 0750-101):2016-10

Norm-Entwurf

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62A/1235/CDV:2018); Deutsche und Englische Fassung prEN 62304:2018
2018-06
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizingeräte-Software - Software-Lebenszyklus-Prozesse (IEC 62304:2006 + A1:2015); Deutsche Fassung EN 62304:2006 + Cor.:2008 + A1:2015
2016-10

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