Kurzreferat

Dieses Dokument enthält Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routinekontrolle von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze für Medizinprodukte. Zu den durch dieses Dokument erfassten Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze gehören, ohne darauf begrenzt zu sein: a) Die Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der die Luft durch Entlüftung entfernt wird; b) die Sterilisation mit gesättigtem Dampf, bei der die Luft durch aktive Entlüftung entfernt wird; c) Sterilisation mit eingeschlossenem Produkt, bei der die Wärmeübertragung durch Dampf-Luft-Gemische erfolgt; d) Sterilisation von eingeschlossenen Produkten, bei der die Wärmeübertragung durch Wasserberieselung erfolgt. e) Sterilisation von eingeschlossenen Produkten, bei der die Wärmeübertragung durch Eintauchen in Wasser erfolgt.

Beginn

2016-03-02

WI

00204079

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 17665

Projektnummer

06301798

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 3 - Sterilisation mit feuchter Hitze  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 17665-1:2006-11 und DIN ISO/TS 17665-2:2009-07

Norm-Entwurf

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS 17665:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 17665:2022
2022-11
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Vorgänger-Dokument(e)

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 2: Leitfaden für die Anwendung von ISO 17665-1 (ISO/TS 17665-2:2009); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 17665-2:2009
2009-07

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Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 17665-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 17665-1:2006
2006-11

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