DIN EN 556-1
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden; Deutsche Fassung EN 556-1:2001
Sterilization of medical devices - Requirements for medical devices to be designated "STERILE" - Part 1: Requirements for terminally sterilized medical devices; German version EN 556-1:2001
Änderungsvermerk
- Im Anwendungsbereich wurde der Unterabschnitt 1.2 über den Ausschluss von Medizinprodukten für die In-vitro-Diagnose gestrichen. - Für "in der Endpackung sterilisiert" wurde eine Definition aufgenommen. - Im Anhang ZA (informativ) wurde eine Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinien 90/385/EWG über aktive implantierbare medizinische Geräte, 93/42/EWG über Medizinprodukte und 98/79/EWG über In-vitro-Diagnostika aufgenommen. - Die Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
