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Arbeitsunterlagen sind im Seminarpreis enthalten.

Zum Thema

Gemäß 21 CFR 820 (820.90 und 820.100) als auch ISO 13485 (8.3 und 8.5) muss jeder Medizintechnikhersteller gewährleisten, nicht konforme Medizinprodukte zu kontrollieren. Hierbei müssen Prozeduren im Unternehmen implementiert sein, die den Umgang mit nicht konformen Produkten hinsichtlich deren Identifikation, Dokumentation, Evaluierung, Segregation und Disposition beschreiben.Weiterhin sind Prozeduren notwendig, die die Implementierung von korrektiven und präventiven Maßnahmen beschreiben und behandeln. CAPA/NC ist neben Produktions- und Prozesskontrolle seit vielen Jahren unter den TOP 2 der gefundenen Beobachtungen (observations) während Inspektionen, insbesondere bei der Agency (FDA). Dieses Seminar erläutert für Sie die notwendigen Definitionen . Weiterhin werden die theoretischen Grundlagen für diesen Bereich vermittelt, die für den Umgang und das Verständnis von NCs und CAPAs notwendig sind. Es werden hierbei die Anforderungen beleuchtet, Hintergrundinformationen und praktische Tipps in Form von Beispielen und Formblättern gegeben. Die aus Behördensicht kritischen Anforderungen werden vorgestellt und behandelt, so dass Sie als Seminarteilnehmer zukünftig einen wichtigen Beitrag im Unternehmen liefern können.

Zielgruppe:

Alle verantwortlichen Mitarbeiter im Qualitätsmanagement sowie die Verantwortlichen für die Bereiche CAPA Systeme und CAPA Owner.

Veranstaltungsziel:

• Sie erhalten einen Überblick über Abweichungen (CAPA/ NC) in der Medizintechnik und die theoretischen Grundlagen, um diese in der Praxis umzusetzen und anzuwenden.
• Sie lernen, die Zusammenhänge in der Abweichungen im Gesamten zu verstehen
• Sie können besser einschätzen, wann eine CAPA notwendig ist und wann nicht
• Sie lernen die kritische Anforderungen aus Behördensicht kennen
• Wir geben Ihnen praktische Tipps für den Einsatz im Unternehmen an die Hand

Veranstaltungsinhalt:

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen Teil 1 und 2

• Was ist CAPA/NC, Wichtigkeit, Zusammenhänge
• Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 1

10:45 Pause

11:00 Grundlagen CAPA und Nonconformances Teil 2

12:45 Pause

14:00 Aufbau einer Abweichungswelt und Fallbeispiele (Workshop Teil 1)

• Möglicher Aufbau einer Abweichungswelt (CAPA, NC, SCAR, OOS)
• Fallbeispiel: NC, SCAR, OOS

15:30 Pause

15:45 Fallbeispiel CAPA (Workshop Teil 2)

17:30 Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars