Einführungsbeitrag

In dieser Europäischen Norm sind die Europäischen Normen festgelegt, denen Produkte entsprechen müssen, um die Auslobungen hinsichtlich der mikrobioziden Wirkung abzusichern, auf die in diesem Dokument verwiesen wird. In dieser Europäischen Norm sind auch Begriffe festgelegt, die in Europäischen Normen verwendet werden. Sie gilt für Produkte, für die eine Wirkung gegen die folgenden Mikroorganismen beansprucht wird: vegetative Bakterien, Bakteriensporen, Hefen, Pilzsporen und Viren. Sie dient dazu: a) Hersteller von Produkten zu befähigen, die einschlägigen Normen auszuwählen, die anzuwenden sind, um Daten bereitzustellen, die Auslobungen für ein bestimmtes Produkt absichern; b) Anwender des Produkts zu befähigen, die vom Hersteller gelieferten Angaben hinsichtlich des Gebrauchs, für den sie die Anwendung des Produkts beabsichtigen, zu beurteilen; c) verantwortliche Aufsichtsbehörden bei der Beurteilung von Auslobungen zu unterstützen, die durch den Hersteller oder die für das In-Verkehr-Bringen des Produkts verantwortliche Person gemacht werden. Die Norm gilt für Produkte, die in den Bereichen Humanmedizin, Veterinärmedizin sowie Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen angewendet werden sollen. Im Bereich der Humanmedizin gilt die Norm für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die in Bereichen und Situationen angewendet werden sollen, wo die Desinfektion oder Antisepsis medizinisch angezeigt ist. Solche Indikationen bestehen bei der Patientenbetreuung: - in Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - in medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Einbezogen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. Im Bereich der Veterinärmedizin gilt die Norm für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Zucht, Haltung, Produktion, Transport und Entsorgung von Tieren angewendet werden sollen. Sie gilt nicht für chemische Desinfektionsmittel, die in der Nahrungsmittelkette nach dem Schlachten und dem Eingang in die verarbeitende Industrie angewendet werden. In den Bereichen Lebensmittel, Industrie, Haushalt und öffentliche Einrichtungen gilt sie für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika, die bei Verarbeitung, Vertrieb und im Einzelhandel von Nahrungsmitteln tierischer oder pflanzlicher Herkunft angewendet werden sollen. Die Norm gilt auch für Produkte für alle öffentlichen Bereiche, in denen eine Desinfektion nicht medizinisch angezeigt ist (Wohnungen, Lebensmittellieferanten, Schulen, Kinderkrippen, Transportwesen, Hotels, Büros und so weiter), sowie für Produkte, die in der Verpackungs-, biotechnischen, pharmazeutischen, kosmetischen und so weiter Industrie verwendet werden. Diese Europäische Norm gilt auch für Wirkstoffe und Produkte, die sich noch in der Entwicklung befinden und für die noch kein Anwendungsbereich festgelegt ist. Diese Europäische Norm verweist nicht auf Verfahren zur Prüfung der toxikologischen und ökotoxischen Eigenschaften von Produkten oder Wirkstoffen. Gegenüber DIN EN 14885:2007-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt Definition wurde überarbeitet und ergänzt; b) die Bedeutung der Phase -1-Tests wurde verdeutlicht; c) das Verhältnis zwischen Auslobung von Produkten und den Prüfergebnissen wurde ausführlicher beschrieben; d) die Anwendung von Normen außerhalb ihres eigentlichen Anwendungsbereichs wurde festgelegt; e) die Anwendungsgebiete in den unterschiedlichen Bereichen wurden ausführlicher beschrieben; f) Empfehlungen, wie mit Ungenauigkeiten der Prüfmethoden umgegangen werden soll, wurden aufgenommen; g) Empfehlungen, wie die Normen zur Eignungsprüfung (Qualitätslenkung) verwendet werden können, wurden aufgenommen; h) die Auswirkungen von Änderungen von Normen, zum Beispiel Übergangsfristen, wurden festgelegt; i) die Hauptziele, Anwendungsbereich, Sicherheitsaspekte, Auslegung, Durchführung und Ergebnisauswertung der Prüfungen der Phase 3 (Feldtests) wurden beschrieben; j) die Norm wurde redaktionell überarbeitet und mit anderen Normen des CEN/TC 216 harmonisiert. Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed) verantwortlich.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14885:2007-01 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Abschnitt Definition wurde überarbeitet und ergänzt; b) die Bedeutung der Phase -1-Tests wurde verdeutlicht; c) das Verhältnis zwischen Auslobung von Produkten und den Prüfergebnissen wurde ausführlicher beschrieben; d) die Anwendung von Normen außerhalb ihres eigentlichen Anwendungsbereichs wurde festgelegt; e) die Anwendungsgebiete in den unterschiedlichen Bereichen wurden ausführlicher beschrieben; f) Empfehlungen, wie mit Ungenauigkeiten der Prüfmethoden umgegangen werden soll, wurden aufgenommen; g) Empfehlungen, wie die Normen zur Eignungsprüfung (Qualitätslenkung) verwendet werden können, wurden aufgenommen; h) die Auswirkungen von Änderungen von Normen, z. B. Übergangsfristen, wurden festgelegt; i) die Hauptziele, Anwendungsbereich, Sicherheitsaspekte, Auslegung, Durchführung und Ergebnisauswertung der Prüfungen der Phase 3 (Feldtests) wurden beschrieben; j) die Norm wurde redaktionell überarbeitet und mit anderen Normen des CEN/TC 216 harmonisiert.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 5 - Strategiegruppe