Kurzreferat

Seit Mai 2021 steht die Verordnung über Medizinprodukte (MDR) an der Stelle der bisherigen vertikalen Richtlinien „Aktive implantierbare medizinische Geräte“ (AIMD) und „Medizinprodukte“ (MDD). Zeitgleich wurde die Richtlinie zu „In-vitro-Diagnostika“ (IVD) durch die entsprechende EU-Verordnung ersetzt. Die Verordnungen stellen den nächsten Schritt zur Harmonisierung der europäischen Richtlinien- und Normenlandschaft dar, die ein Ersetzen der vertikalen Normen durch horizontale Normen vorsieht, welche nicht nur auf einzelne Produkte, sondern auf alle Medizinprodukte anwendbar sind. Die in diesem Band enthaltenen DIN-EN-ISO-Normen über nicht-aktive Medizinprodukte befassen sich mit folgenden Bereichen: • Biologische Beurteilung von Medizinprodukten • Klinische Prüfung • Risikoanalyse • Sterilisation von Medizinprodukten bzw. von Produkten für die Gesundheitsfürsorge • Symbole auf und Kennzeichnung von Medizinprodukten (inkl. Gebrauchsanleitung) • Verpackungsmaterialien Die aktuelle 4. Auflage des DIN-Taschenbuchs 268 bietet allen Anwendern und Anwenderinnen die Dokumente zu den genannten Themen in einer kostengünstigen Alternative zur kompletten Loseblattsammlung „Medizinprodukte in Europa“. Das Buch richtet sich an: Herstellerfirmen, Entwicklerfirmen, Qualitätsmanagement, Seller, Prüfstellen und Sachverständige