DIN-Normenausschuss Luft- und Raumfahrt (NL)
DIN EN 16602-70-53
Raumfahrtproduktsicherung - Kompatibilitätstests für Material und Hardware in Sterilisationsprozessen; Englische Fassung EN 16602-70-53:2015
Space product assurance - Materials and hardware compatibility tests for sterilization processes; English version EN 16602-70-53:2015
Einführungsbeitrag
Diese Norm beschreibt ein Prüfprotokoll zur Bestimmung der Kompatibilität von Werkstoffen, Bauelementen, Teilen und Baugruppen mit Sterilisationsverfahren. Sie gilt ausschließlich für die Prüfung an nicht für Flüge vorgesehener Hardware. Jegliche zusätzlichen Anforderungen, die sich aus der potentiellen Anwendung von Prüfkörpern als Flughardware ergeben können (zum Beispiel Anforderungen an die Handhabung), sind nicht durch dieses Dokument abgedeckt. Diese Norm deckt Folgendes ab: - Identifizierung der kritischen Prüfparameter zur Bestimmung der funktionalen Integrität der Hardware; - typische Prüfprotokolle; - Annahmekriterien. Die Angaben zur Kompatibilität der Werkstoffe und Bauelemente mit den Sterilisationsverfahren in diesem Dokument erfolgen ausschließlich in allgemeiner Form. Weitere Faktoren zur Bestimmung der Tatsache, ob ein Werkstoff oder Bauelement für eine bestimmte missionsbezogene Systemanwendung geeignet ist, umfassen folgende: - die potentielle Anzahl von Sterilisationszyklen, denen der Werkstoff/das Bauelement während seines Lebenszyklus ausgesetzt ist; - die zusätzlichen Beanspruchungen der Werkstoffe/Bauelemente, die sich ergeben, wenn sie Teil einer größeren Einheit oder eines größeren Geräts oder Systems werden, die/das der Sterilisation unterzogen wird; - die Kompatibilität der Sterilisationsverfahren auf zum Beispiel Werkstoffebene. Diese Kompatibilität stellt nicht automatisch sicher, dass die Anforderungen auch bei Einbau in einer Baugruppe erfüllt werden. Die endgültige Anwendung und die möglichen Wechselwirkungen in einer höherrangigen Baugruppe stellen wichtige Überlegungen in Bezug auf die Qualifizierung dar; - die durch spezifische Sterilisationsparameter erreichte Qualifikation der Hardware. Diese Parameter können nicht notwendigerweise auf weitere Sterilisationsparameter extrapoliert werden, nicht einmal innerhalb desselben Sterilisationsverfahrens; - die Drift in der Leistung, die sich aus den Sterilisationsverfahren ergeben kann. Diese Drift kann dazu führen, dass Geräte nicht mehr in der Lage sind, ihre festgelegten Leistungsanforderungen zu erfüllen, auch wenn jedes einzelne Element/Bauelement weiterhin innerhalb der Spezifikationen liegt. Ein Beispiel dafür ist die Anwendung von während der Prüfung ausgewählten ("select-on-test") Bauelementen für den Betrieb eines Bauelements über einen kritisch engen Bereich seiner vollen Leistungsfähigkeit. Die endgültige Beurteilung der Eignung/Kompatibilität eines Werkstoffes oder Bauelements für/mit eine(r) bestimmte(n) Anwendung erfordert eine umfassende Betrachtung des Einflusses der Sterilisationsverfahren, denen er/es über seine gesamte Lebensdauer unterworfen ist. Dies umfasst alle Sterilisationsverfahren von der Zeit als eigenständiger/s Werkstoff/Bauelement bis hin zur endgültigen Sterilisation als Teil des gesamten Systems. Die vorliegende Norm darf auf die speziellen Merkmale und Vorgaben eines Raumfahrtprojekts nach ECSS S ST 00 ausgelegt werden. Dieses Dokument (EN 16602-70-53:2015) wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 5 "Raumfahrt" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Dieses Dokument wurde speziell zur Behandlung von Raumfahrtsystemen erarbeitet und hat daher Vorrang vor jeglicher Europäischer Norm, da es denselben Anwendungsbereich hat, jedoch über einen größeren Geltungsbereich (zum Beispiel Luft- und Raumfahrt) verfügt. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 131-10-01 AA "Interoperabilität von Informations-, Kommunikations- und Navigationssystemen" im DIN-Normenausschuss Luft- und Raumfahrt (NL).
