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DIN 13277
Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte für den Medizinbereich - Begriffe, Anforderungen, Prüfung
Refrigerators and freezers for the medical sector - Definitions, requirements, testing
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte, die mit einer Einrichtung zur Kälteerzeugung ausgerüstet sind und für nachfolgende Aufbewahrungs-Anwendungen betrieben werden. Dieses Dokument gilt für: a) Kühlgut (gekühlte/gefrorene Produkte) für den Laborbereich in einem Aufbewahrungs-Temperaturbereich von -150 °C bis +15 °C; b) Gekühlte Blutkonserven (Blut- und Blutbestandteilpräparate) für Transfusionszwecke in einem Aufbewahrungs-Temperaturbereich von 2 °C bis 6 °C; c) Gekühlte Arzneimittel in einem Aufbewahrungs-Temperaturbereich von 2 °C bis 8 °C; d) Lagerung von bereits gefrorenem Blutplasma zur Transfusion in einem Aufbewahrungs-Temperaturbereich von ≤-30 °C. Dieses Dokument gilt für Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte, die für einen Aufstellungsraum mit einem Umgebungstemperaturbereich gemäß Tabelle 2 und einer relativen Feuchte ≤ 75 % vorgesehen sind. Blutplasma-Lagerungsgeräte, die nach den Vorgaben dieses Dokumentes operieren, stellen sicher, dass eine Produkttemperatur von -27 °C an keinem Ort zu keiner Zeit überschritten wird. Dieses Dokument gilt nicht für: - Kühlbrutschränke nach DIN 12880; - Kühlzellen beziehungsweise Kühlcontainer über 2 000 l; - die Kühlung während des Transports.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58371:2010-09, DIN 58375:2004-11, DIN 58345:2007-09 und DIN 13221:2016-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Zusammenführung und Aktualisierung der Anforderungen aller Vorgängerdokumente auf den Stand der Wissenschaft und Technik; b) Aktualisieren von Verweisungen und Querverweisen; c) Norm redaktionell überarbeitet.
