Kurzreferat

Das vorgeschlagene Normungsdokument spezifiziert die Anforderungen zur Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Leistung von laborentwickelten Tests (LDT). Es umreißt die allgemeinen Grundsätze und Bewertungskriterien, nach denen LDT für die interne Verwendung durch medizinische Laboratorien konzipiert, entwickelt, hergestellt, validiert und überwacht werden müssen. Die vorgeschlagene Norm orientiert sich zwar an bewährten Praktiken und dem Stand der Technik, enthält jedoch keine konkreten Angaben dazu, wie diese Anforderungen in bestimmten Bereichen der medizinischen Laboratorien zu erfüllen sind. Dieses Dokument deckt keine Anforderungen an Untersuchungsverfahren ab, die von Forschungs- oder akademischen Laboratorien entwickelt werden, die Testsysteme für nicht-in-vitro-diagnostische Zwecke entwickeln und verwenden. Die in diesem Dokument vorgestellten Konzepte können jedoch auch für diese Einrichtungen von Nutzen sein. Die vorgeschlagene Norm gilt nicht für den Entwurf, die Entwicklung und die industrielle Produktion von kommerziell genutzten In-vitro-Diagnostika.

Beginn

2023-03-17

WI

00140161

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 5649

Projektnummer

06302217

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Norm-Entwurf

Medizinische Laboratorien - Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests) (ISO/DIS 5649:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5649:2023
2024-02
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