Kurzreferat

Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an die Qualität von Dialyselösung für Hämodialyse und ähnliche Therapien fest. Dieses Dokument beinhaltet Dialyselösung, die für Hämodialyse und Hämodiafiltration verwendet wird, die beinhaltet auch Ersatzlösung für Hämodiafiltration und Hämofiltration. Dieses Dokument beinhaltet keine Anforderungen für Wasser und Konzentrate sowie Geräte, die zur Herstellung von Dialyselösung verwendetet werden. Diese Themengebiete werden durch andere internationale Normen abgedeckt. Auf Sorbent basierende Regenerationssysteme für Dialyselösung, die kleine Volumen von Dialyselösung regenerieren und rezirkulieren, Systeme zur kontinuierlichen Nierenersatztherapie sowie Systeme und Lösungen zur Peritonealdialyse sind nicht in dieses Dokument enthalten.

Beginn

2021-12-20

WI

00205380

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 23500-5

Projektnummer

06302128

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 150/SC 2/WG 5 - Nierenersatz, Entgiftung und Apherese  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 23500-5:2019-11

Norm-Entwurf

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 5: Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO/DIS 23500-5:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23500-5:2022
2022-12
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Vorgänger-Dokument(e)

Herstellung und Qualitätsmanagement von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien - Teil 5: Qualität von Flüssigkeiten für die Hämodialyse und verwandte Therapien (ISO 23500-5:2019); Deutsche Fassung EN ISO 23500-5:2019
2019-11

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