Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) (ISO/DIS 7199:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7199:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen an sterile extrakorporale Blutgasaustauscher (Oxygenatoren) zum Einmalgebrauch fest, die zur Zufuhr von Sauerstoff in das und zur Entfernung von Kohlendioxid aus dem menschliche(n) Blut bestimmt sind. Dieses Dokument gilt auch für Wärmeaustauscher und arterielle Filter, die in Oxygenatoren integriert sind. Das vorliegende Dokument gilt auch für Außengeräte, die allein für den Gebrauch mit dem Oxygenator bestimmt sind. Dieses Dokument soll sicherstellen, dass als Unterstützung oder Ersatz der normalen Atmungsfunktion der Lungen dienende Geräte zum Gasaustausch ausreichend auf ihre Sicherheit und Funktionsfähigkeit überprüft werden und dass die Merkmale extrakorporaler Geräte bei deren Kennzeichnung in geeigneter Weise ersichtlich gemacht werden. In diesem Dokument werden daher Verfahren zur Bewertung von extrakorporalen Blutgasaustauschern (Oxygenatoren) angegeben. Verfahren der Typprüfung zur Bestimmung des Gastransfers, der Blutzell-schädigung und der Leistung des Wärmeaustauschers werden beschrieben, obwohl keine Grenzwerte für diese Merkmale festgelegt sind. Eine rasche Erkennbarkeit der Leistungsmerkmale sollte jedoch den Benutzer bei der Auswahl eines Oxygenators unterstützen, der den Bedürfnissen des Patienten entspricht. Das vorliegende Dokument enthält auch Mindestanforderungen an die Berichterstattung, die es dem Benutzer ermöglicht, Leistungsmerkmale von Oxygenatoren unterschiedlicher Konstruktion auf genormte Weise miteinander zu vergleichen.
Beginn
2021-06-22
WI
00205365
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 7199
Projektnummer
06302092
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-06 AA - Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 150/SC 2/WG 4 - Blutoxygenatoren
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 7199:2020-10
Norm-Entwurf
Kardiovaskuläre Implantate und künstliche Organe - Blut-Gas-Austauscher (Oxygenatoren) (ISO/DIS 7199:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 7199:2023
2023-08
Kaufen bei DIN Media
