Norm-Entwurf

DIN EN ISO 5649
Medizinische Laboratorien - Konzepte und Spezifikationen für den Entwurf, die Entwicklung, die Herstellung und den Einsatz hauseigener In-vitro-Diagnostika (laborentwickelte Tests) (ISO/DIS 5649:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5649:2023

Titel (englisch)

Medical laboratories - Concepts and specifications for the design, development, implementation, and use of laboratory-developed tests (ISO/DIS 5649:2023); German and English version prEN ISO 5649:2023

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die Anforderungen fest, durch die Qualität, Sicherheit, Leistung und Dokumentation von laborentwickelten Tests (LDTs) entsprechend ihrer vorgesehenen Anwendung für die Diagnose, Prognose, Überwachung, Prävention oder Behandlung von Krankheiten sichergestellt werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium  

Ausgabe 2024-02
Originalsprache Deutsch , Englisch
Preis ab 129,30 €
Inhaltsverzeichnis

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Björn Hermes

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