Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen an Anästhesie-Reservoirbeutel zum einmaligen Gebrauch und zur Wiederverwendung für die Verwendung mit Anästhesie- und Beatmungsgeräten fest. Sie enthält Anforderungen zur Ausführung der Muffe, zu den Größen, zur Elastizität und gegebenenfalls zum elektrischen Widerstand. Beutel für besondere Zwecke, zum Beispiel Bälge und selbstaufblasende Beutel und Beutel für den Gebrauch mit Anästhesiegas-Fortleitungssystemen, gehören nicht zum Anwendungsbereich dieses Dokuments. Dieses Dokument (prEN ISO 5362:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 AA "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 5362:2019-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Dokument wurde so umgeschrieben, dass es dem Format von ISO 18190, General requirements for airways and related equipment, entspricht; die Anforderungen in dieser gerätespezifischen Norm haben Vorrang vor allen widersprüchlichen Anforderungen der allgemeinen Norm; alle gemeinsamen Anforderungen, die in der allgemeinen Norm enthalten sind, wurden aus dem vorliegenden Dokument entfernt; b) Streichung des Prüfverfahrens mit Wasser zur Prüfung des Drucks, der erforderlich ist, um den Anästhesie-Reservoirbeutel zu dehnen, und Aufnahme des alternativen Prüfverfahrens mit Luft zur Prüfung des Drucks, der notwendig ist, um den Anästhesie-Reservoirbeutel zu dehnen, als normative Anforderung; c) Aufnahme der Prüfmethode für die Dichtheitsprüfung mit Luft als Anforderung; d) Halsadapter können entweder 22-mm-Konen oder -Muffen sein; e) Dokument redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 2/WG 6 - Schläuche und Verbindungsstücke für die Atemtherapie