DIN EN ISO 11137-3
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung (ISO/DIS 11137-3:2015); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11137-3:2015
Sterilization of health care products - Radiation - Part 3: Guidance on dosimetric aspects of development, validation and routine control (ISO/DIS 11137-3:2015); German and English version prEN ISO 11137-3:2015
Einführungsbeitrag
Ein integraler Bestandteil der Strahlensterilisation ist die Fähigkeit, die Dosis zu messen. Die Dosis wird während aller Stufen der Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung des Sterilisationsverfahrens gemessen. Anforderungen hinsichtlich der Dosimetrie sind in ISO 11137-1 und -2 und ISO/TS 13004 angegeben. ISO 11137-3 liefert eine Anleitung zum Gebrauch von Dosismessungen (Dosimetrie) bei der Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung während aller Stufen des Strahlensterilisationsverfahrens, einschließlich Erklärungen und Verfahren, die als geeignete Mittel für die Erfüllung der Anforderungen angesehen werden.
Dieser Norm-Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 198 "Sterilization of health care products" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-04-07 AA im DIN-Normenausschuss Medizin.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11137-3:2006 07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Titel der Norm wurde erweitert; b) Anwendungsbereich wurde neu festgelegt, wobei der Leitfaden auf die Erfüllung der Anforderungen von ISO/TS 13004 erweitert wurde; c) Abschnitt Begriffe wurde grundlegend überarbeitet und systematisch strukturiert; d) Anforderungen an die Dosismessung wurden überarbeitet; e) Abschnitt 5 über Messungen der Dosis im Produkt wurde neu strukturiert und Anforderungen zur Kalibrierung von Dosimetriesystems (5.1.2) grundlegend überarbeitet sowie Anforderungen an die Dosismessunsicherheit (5.2) neu aufgenommen; f) Anforderungen an die Festlegung der maximal zu akzeptierenden Dosis überarbeitet; g) bei der Festlegung der Sterilisationsdosis (Abschnitt 7) wurde die Verfahren nach ISO/TS 13004 eingezogen; h) Anforderungen an die Funktions- und Leistungsbeurteilung wurden überarbeitet, z. B. wurden in Abhängigkeit des jeweiligen Verfahrens die Anforderungen an Beladungsmuster und Dosimetrie definiert; i) Anforderungen an Routineüberwachung und Kontrolle überarbeitet; j) informativer Anhang B mit Verweistabellen für dosimetriebezogens Prüfverfahren wurde neu aufgenommen; k) informativer Anhang C über Dosistoleranzen nach ISO 11137-2 wurde neu aufgenommen; l) informativer Anhang C zu Festlegungen und Anwendung der Gesamtunsicherheit wurde neu aufgenommen; m) Literaturhinwiese wurden ergänzt; n) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
