DIN EN ISO 8362-1
Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas (ISO 8362-1:2009); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 8362-1:2009
Injection containers and accessories - Part 1: Injection vials made of glass tubing (ISO 8362-1:2009); German and English version EN ISO 8362-1:2009
Einführungsbeitrag
Injektionsflaschen aus Röhrenglas sind Primärpackmittel, die für die Verpackung und Aufbewahrung von Injektionspräparaten bis zur medizinischen Anwendung eingesetzt werden. Die Injektionsflaschen dürfen aus unterschiedlichen Glasarten hergestellt sein, die sich auf die chemischen Beständigkeitsmerkmale auswirken können. Die Norm legt Maße, Inhaltsmengen, Formen, den Werkstoff und die Kennzeichnung der Injektionsflaschen fest. Gegenüber der Norm von September 2004 wurden Injektionsflaschen aus Röhrenglas mit einem Halsverschluss mit Blow Back aufgenommen. Die Norm wurde vom CEN Management-Zentrum (CMC) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusions-, Infusions- und Injektionsgeräte zur medizinischen und pharmazeutischen Verwendung" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA "Primärpackmittel-Behältnisse" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 8362-1:2004-09 und DIN EN ISO 8362-1:2004-09 Berichtigung 1:2005-02 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) europäische und amerikanische Form von Injektionsflaschen aus Röhrenglas mit einem Halsverschluss mit Blow Back wurden ergänzt; b) Berichtigung 1:2005-02 eingearbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
