Qualität – ein weitläufiger Begriff der immer einer subjektiven Wahrnehmung unterliegt. Genau deshalb gibt es allgemein anerkannte Standards bei der Implementierung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen.

Medizinprodukte müssen in der EU gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte sowie der Verordnung (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika ein Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen, bevor sie in Verkehr gebracht werden dürfen.

Die Hersteller müssen dabei die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnungen nachweisen. Sie haben dafür in Abhängigkeit der Gefährdungs- bzw. Risikoklasse der Produkte verschiedene Möglichkeiten. Ein häufig genutzter und bewährter Weg ist die Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485, Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.

DIN EN ISO 13485 ist die nationale und inhaltlich bezüglich der Anforderungen identische Umsetzung der Europäischen Norm EN ISO 13485. Die Norm legt Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, wenn eine Organisation gefordert ist, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medizinprodukten bzw. In vitro Diagnostika oder auch zugehörigen Rohstoffen, Bauteilen, Baugruppen sowie Dienstleistungen unter Einhaltung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen darzulegen.

Zum Beleg der Abdeckung der anwendbaren regulatorischen Anforderungen werden von den europäischen Normungsorganisationen sogenannte „Anhänge Z“ erarbeitet, die den Bezug zwischen den regulatorischen Anforderungen und deren Abdeckung durch die Anforderungen in den Normen herstellen. Diese Anhänge werden zusammen mit der Norm selbst von der EU-Kommission bewertet und bei entsprechend positivem Ergebnis als sogenannte harmonisierte Norm im Europäischen Amtsblatt veröffentlicht.

Aufgrund der bisher fehlenden positiven Bewertung der EU Kommission hinsichtlich der vorgeschlagenen Inhalte der Anhänge Z konnte die EN ISO 13485:2016 bislang weder unter der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte noch unter der Verordnung (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika harmonisiert werden, d.h. es erfolgte bisher keine entsprechende Listung der Norm im Europäischen Amtsblatt. Nach langwierigen Beratungen zwischen den Experten des zuständigen europäischen Technischen Komitees CEN/CLC/JTC 3 „Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte“ und der EU-Kommission konnte nun ein Kompromiss erwirkt werden.

Im Dezember 2021 erfolgte die Neuausgabe der DIN EN ISO 13485:2021-12, Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke, nachdem die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm EN ISO 13485:2016 und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In-vitro-Diagnostika darstellen, von der EU-Kommission angenommen und die EN ISO 13485:2016+A11:2021 im Europäischen Amtsblatt gelistet worden (siehe MDR und IVDR).

Nach Jahren regulatorischer Unsicherheit ist die (DIN) EN ISO 13485 wieder eine umfassend harmonisierte Norm, die von Herstellern von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika genutzt werden kann, um die Konformität ihrer Produkte mit den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der europäischen Verordnungen nachzuweisen.