NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

Norm [NEU]

DIN EN ISO 3826-1
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO 3826-1:2019); Deutsche Fassung EN ISO 3826-1:2019

Titel (englisch)

Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2019); German version EN ISO 3826-1:2019

Einführungsbeitrag

Die Norm legt Anforderungen einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale fest für nicht belüftete, sterile Beutel (bekannt als Kunststoffbeutel), die mit Entnahmeschlauch, einem oder mehreren Einstechstutzen, integrierter Blutentnahmekanüle und wahlweise mit Überleitungsschlauch oder -schläuchen ausgestattet sind und die zur Aufnahme, Lagerung, Aufbereitung, zum Transport, zur Trennung und Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen bestimmt sind. Die Kunststoffbeutel können, je nach vorgesehener Verwendung, Antikoagulans und/oder Stabilisatorlösung enthalten. Gegenüber der Vorgängerausgabe wurden insbesondere die Abschnitte 'Ausführung' und 'Kennzeichnung' (Aufnahme von Barcode-Informationen) überarbeitet. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen" im DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2013-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Abschnitts "Begriffe" um vier neue Einträge; b) Kürzung des Abschnitts "Maße" um das Bezeichnungsbeispiel; c) Überarbeitung des Abschnitts "Ausführung" insbesondere in Hinsicht auf die Pilotproben, die Entnahme- und Überleitungsschläuchen, Blutentnahmekanüle und Einstechstutze; d) geringfügige Überarbeitung des Abschnitts "Physikalische Anforderungen"; e) Überarbeitung des Abschnitts "Kennzeichnung" und Aufnahme von Barcode-Informationen; f) Aktualisierung der "Normativen Verweisungen" und der "Literaturhinweise"; g) Norm redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 063-02-02 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung 

Ausgabe 2020-01
Originalsprache Deutsch
Übersetzung Englisch
Preis ab 94,50 €
Inhaltsverzeichnis

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