DIN EN ISO 3826-1
Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO 3826-1:2013); Deutsche Fassung EN ISO 3826-1:2013
Plastics collapsible containers for human blood and blood components - Part 1: Conventional containers (ISO 3826-1:2013); German version EN ISO 3826-1:2013
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale fest für nicht belüftete, sterile Kunststoffbeutel, die mit Entnahmeschlauch, einem oder mehreren Einstechstutzen, integrierter Blutentnahmekanüle und wahlweise mit Überleitungsschlauch oder -schläuchen ausgestattet sind und die zur Aufnahme, Lagerung, Aufbereitung, zum Transport, zur Trennung und Verabreichung von Blut und Blutbestandteilen bestimmt sind. Die Kunststoffbeutel können, je nach vorgesehener Verwendung, Antikoagulans und/oder Stabilisatorlösung enthalten. Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 wurden im Wesentlichen folgende Änderungen vorgenommen: - neue Abschnitte zu Anforderungen und zur Prüfung an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurden aufgenommen; - 5.8 zu Einstechstutzen wurde hinsichtlich einer guten Kompatibilität mit den Einstechteilen nach ISO 1135-4 aktualisiert; - Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet. Diese Norm wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment for medical and pharmaceutical use" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Im DIN Deutsches Institut für Normung war hierfür der Normenausschuss Medizin (NAMed), Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen", zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 3826-1:2004-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Bild 1 zur schematischen Darstellung von Kunststoffbeuteln wurde aktualisiert; b) Tabelle 1 wurde um Kunststoffbehälter mit einer Nennfüllmenge von 600 ml erweitert; c) 5.6.5 zu Anforderungen an die sterile Verbindung von Überleitungsschläuchen wurde aufgenommen; d) 5.8.1 zu Einstechstutzen wurde um eine Festlegung zur Anordnung des Septums und um eine Anmerkung 2 ergänzt; e) 5.8.3 und 5.8.4 mit weiteren Anforderungen an die Einstechstutzen wurden ergänzt; f) Abschnitt B.5 zu einer Prüfung der sterilen Verbindung von Schläuchen wurde aufgenommen; g) Anhang C zu biologischen Prüfungen wurde vollständig überarbeitet und gekürzt, um eine Verknüpfung mit der Normenreihe der ISO 10993 einzubeziehen; h) die Literaturhinweise wurden aktualisiert; i) der Anhang ZA wurde komplett überarbeitet und aktualisiert; j) kleinere redaktionelle Änderungen wurden im gesamten Dokument vorgenommen.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
