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DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt die Prüfung und Zulassung von im Bereich der Tiergesundheit verwendeten in vitro-diagnostischen Reagenzien zum Nachweis und/oder zur absoluten Quantifizierung von erregerspezifischer Nukleinsäure (DNA oder RNA) durch PCR (z. B. Endpunkt-PCR, Real-Time-PCR, Reverse-Transkription-PCR) fest. Dieses Dokument gilt für diagnostische Reagenzien, vorrangig für Infektionskrankheiten (verursacht durch Bakterien, Viren, Pilze oder Parasiten, einschließlich der mit Pathogenität, antimikrobieller Resistenz oder Toxinproduktion verbundenen genetischen Marker) und entsprechende Tierarten, für die eine Harmonisierung der Praktiken in diesem Bereich erforderlich ist, d. h. für diejenigen, für die der nationale, regionale oder internationale Regelungsrahmen die Kontrolle des Handels mit Tieren und/oder tierischen Erzeugnissen und/oder die Festlegung eines Gesundheitsstatus (Infektionsfreiheit) von Gebieten, Einrichtungen oder Personen vorsieht. Auch wenn alle von den zuständigen Behörden bezeichneten Reagenzien in den Anwendungsbereich dieses Dokuments fallen, können die Behörden oder andere interessierte Parteien im Bereich der Tiergesundheit sich dazu entschließen, in bestimmten Situationen und Ausnahmefällen, beispielsweise bei neu aufkommenden, exotischen oder seltenen Krankheiten, davon abzuweichen. Dieses Dokument ist nicht auf alle vorhandenen diagnostischen Reagenzien anwendbar, insbesondere nicht auf solche, für die bestimmte in diesem Dokument beschriebene Parameter nicht in Übereinstimmung mit internationalen Anforderungen gültig bewertet werden können, z. B. weil kein spezifisches Referenzverfahren und/oder keine zugänglichen und ordnungsgemäß validierten Referenzmaterialien (RM) zur Verfügung stehen. Die PCR-Diagnostik umfasst üblicherweise die Anwendung einer Nukleinsäure-Extraktion und/oder eines Reinigungsreagenzes und eines PCR-Reagenzes. Das PCR-Verfahren (sofern anwendbar) umfasst die aufeinanderfolgende Verwendung dieser verschiedenen Reagenzien. Die Prüfung des PCR-Reagenzes kann durchgeführt werden, wenn der Antragsteller einen Nachweis der Validität des PCR-Reagenzes für die Verwendung in diagnostischen Untersuchungen im Bereich der Tiergesundheit vorlegt, indem seine diagnostischen Leistungsmerkmale bei Verwendung mit Nukleinsäure-Extrakten, die aus den in der Gebrauchsinformation (IFU, en: instructions for use) beschriebenen verschiedenen Matrices erhalten wurden, nachgewiesen werden. Die Prüfung eines vollständigen PCR-Verfahrens durch den Antragsteller und die Prüfstelle wird nur durchgeführt, wenn das PCR-Reagenz nicht von Nukleinsäure-Extraktions und/oder Reinigungssystemen gesondert geprüft werden kann. Die alleinige Prüfung der Reagenzien für Nukleinsäure-Extraktion und/oder -Reinigung wird in diesem Dokument nicht behandelt. In diesem Dokument wird nicht der Schritt der Verifizierung eines Reagenzes durch den Anwender behandelt (Annahme eines Analyseverfahrens). ANMERKUNG Durch Prionen verursachte Krankheiten sind nicht im Anwendungsbereich dieses dritten Teils der Normenreihe EN 18000 [1] enthalten. Im Unterschied zu anderen Infektionskrankheiten werden durch Prionen verursachte Krankheiten nicht mithilfe von PCR-Tests diagnostiziert, weil Prionen ein Nukleinsäure-Bestandteil fehlt und sie lediglich aus einem anormal gefalteten Konformer des normalen Wirtsproteins bestehen.

Beginn

2024-06-04

WI

00469004

Geplante Dokumentnummer

FprEN 18000-3

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 057-02-03 AA - Tiergesundheit  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 469/WG 1 - Reagenzien und Methoden  

Norm-Entwurf

Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 3: Reagenzien für PCR-Verfahren
2025-04
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Tiergesundheitsdiagnostische Analysen - Kontrolle von in-vitro-diagnostischen Reagenzien - Teil 3: Reagenzien für PCR-Verfahren
2026-08
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