NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Norm-Entwurf [NEU]

DIN EN ISO 15004-1
Ophthalmische Instrumente - Grundlegende Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen an ophthalmische Instrumente (ISO/DIS 15004-1:2019); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15004-1:2019

Titel (englisch)

Ophthalmic instruments - Fundamental requirements and test methods - Part 1: General requirements applicable to all ophthalmic instruments (ISO/DIS 15004-1:2019); German and English version prEN ISO 15004-1:2019

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt grundlegende Anforderungen für nichtinvasive aktive und nichtaktive ophthalmische Instrumente fest. Es gilt auch für Sehhilfen für Schwachsichtige und Tonometer, jedoch nicht für andere ophthalmische Instrumente, die im Kontakt mit dem Augapfel benutzt werden. Es gilt nicht für Operationsmikroskope, Endoskope und Geräte, die zur Untersuchung oder Behandlung des Auges mit Hilfe von Lasern dienen. Dieses Dokument (prEN ISO 15004-1:2019) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonicsoptical instruments" in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 170 "Augenoptik", dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird, erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist NA 027-01-08 AA "Augenoptik", AK "Ophthalmische Instrumente" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 15004-1:2009-07 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aktualisierung der normativen Verweisungen; b) Änderung der Definition 3.4 "Hersteller eines ophthalmischen Instruments"; c) besondere Anforderungen hinsichtlich der Umweltbedingungen wurden durch eine Verweisung auf IEC 60601-1:2005 + A1:2012 geändert; d) Anhang A "Auflistung von produktbezogenen Internationalen Normen für ophthalmische Instrumente" wurde überarbeitet; e) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-08-06 AK - Ophthalmische Instrumente 

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik 

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 6 - Ophthalmische Instrumente und Prüfverfahren 

Ausgabe 2019-06
Erscheinung 2019-05-24
Frist zur Stellungnahme bis 2019-07-24
Originalsprache Deutsch, Englisch
Preis ab 75,40 €
Inhaltsverzeichnis

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