Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 17180:2023
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen und Prüfverfahren für Niedertemperatur-Wasserstoffperoxid-Sterilisatoren fest, welche eine verdampfte wässrige Lösung von Wasserstoffperoxid als Sterilisiermittel verwenden. Diese Sterilisatoren werden für die Sterilisation von Medizinprodukten, insbesondere thermolabile Medizinprodukte, verwendet.
Dieses Dokument legt minimale Anforderungen fest an: - Leistung und Design von Sterilisatoren, die für einen Sterilisationsprozess für Medizinprodukte ausgelegt sind; - Ausrüstung und Bedienelemente dieser Sterilisatoren, die zum bestimmungsgemäßen Betrieb, zur Regelung und zur Überwachung benötigt werden und die für die Validierung der Sterilisationsprozesse genutzt werden können; - Prüfausrüstung und Prüfverfahren, die zur Verifizierung der in diesem Dokument festgelegten Leistungsmerkmale des Sterilisators dienen.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen an Geräte zur Aufbereitung von Flüssigkeiten, biologischem Abfall oder menschlichem Gewebe fest, es sei denn, sie sind Teil eines Medizinprodukts. Dieses Dokument beschreibt kein Qualitätsmanagementsystem zur Überwachung aller Prozesse bei der Herstellung des Sterilisators.
Anmerkung Es wird auf die Normen zum Qualitätsmanagement, z.B. EN ISO 13485, hingewiesen.
Dieses Dokument legt keine Anforderungen und Prüfungen an Dekontaminationssysteme zur Anwendung in Räumen, Umhüllungen oder Umweltbereichen fest.
Beginn
2016-04-18
WI
00102158
Geplante Dokumentnummer
DIN EN 17180
Projektnummer
06301777
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 6 - Niedertemperatur-Sterilisatoren
Norm-Entwurf
Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 17180:2017
2017-12
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Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Sterilisatoren mit verdampftem Wasserstoffperoxid - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche und Englische Fassung prEN 17180:2023
2023-03
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