Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gibt allgemeine Anleitungen sowohl für den Nachweis und die Identifizierung von spezifizierten Mikroorganismen in kosmetischen Mitteln als auch für den Nachweis und die Identifizierung von anderen Arten nichtspezifizierter aerober mesophiler Mikroorganismen in kosmetischen Mitteln. Die in diesem Dokument als spezifiziert angesehenen Mikroorganismen könnten nach den nationalen Praktiken oder Regelungen von Land zu Land unterschiedlich sein. Die meisten der als spezifiziert angesehenen Mikroorganismen schließen eine oder mehrere der folgenden Arten ein: Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Candida albicans.
Um die Qualität des Produkts und die Sicherheit für Verbraucher sicherzustellen, ist es ratsam, eine geeignete mikrobiologische Risikoanalyse zur Bestimmung der Arten von kosmetischen Mitteln durchzuführen, für die dieses Dokument anwendbar ist. Produkte, die ein geringes mikrobiologisches Risiko darstellen, umfassen jene mit geringer Wasseraktivität, alkoholisch wässrige Produkte, Produkte mit extremen pH-Werten und so weiter. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren basiert auf dem Nachweis von mikrobiellem Wachstum in einem nicht selektiven Flüssigmedium (Anreicherungsbouillon), geeignet für den Nachweis einer mikrobiellen Kontamination, gefolgt von einer Isolierung der Mikroorganismen auf einem nicht selektiven Agarmedium. In Abhängigkeit von der erforderlichen Nachweisgrenze können andere Verfahren geeignet sein.
In diesem Dokument sind spezielle Hinweise zur Identifizierung von Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Candida albicans angeführt. Andere Mikroorganismen, die unter den in diesem Dokument beschriebenen Bedingungen wachsen, können unter Anwendung geeigneter Untersuchungen nach einem allgemeinen Schema identifiziert werden. Weitere Normen (zum Beispiel ISO 18416, ISO 21150, ISO 22717, ISO 22718) können geeignet sein. Wegen der großen Vielfalt an kosmetischen Mitteln innerhalb dieses Anwendungsbereichs könnte dieses Verfahren möglicherweise für einige Produkte nicht in allen Einzelheiten geeignet sein (zum Beispiel bestimmte mit Wasser nicht mischbare Produkte). Andere Verfahren (zum Beispiel automatisierte) können die hier aufgeführten Untersuchungen ersetzen, vorausgesetzt, dass deren Gleichwertigkeit nachgewiesen wurde oder sich das Verfahren anderweitig als geeignet erwiesen hat.
Dieses Dokument (EN ISO 18415:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 217 "Cosmetics" (Sekretariat: ISIRI, Iran) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 392 "Kosmetische Mittel" erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR (Frankreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 057-07-01 AA "Kosmetische Mittel" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 18415:2011-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Normative Verweisungen aktualisiert; b) die Benennung "Validierung" wurde im gesamten Dokument durch die Benennung "Eignung" ersetzt; c) im Anwendungsbereich wurde "siehe ISO 29621" hinzugefügt und die Verweisung in die Literaturhinweise aufgenommen; d) im Anwendungsbereich wurde "zur Anwendung kommen"in "ersetzen" und "validiert wurde" in "als geeignet erwiesen hat" geändert; e) in 3.8 wurde "validiert" in "sich als geeignet erwiesen hat" geändert; f) in Abschnitt 4 wurde "validiert" in "nachgewiesen" geändert; g) in 5.1 wurde "Festlegungen" in "Anweisungen" geändert; h) in 5.1 wurde "validiert wurde/wurden" in "sich als geeignet erwiesen hat/haben" geändert; i) in 5.2.1, 5.3.3.1, 11.3.1, 11.3.2 und in der Überschrift von 11.3.3 wurden die Begriffe "Validierungsverfahren", "Validierung" und "Validierungsprüfung" in "Eignungsprüfung" geändert; j) in der Überschrift von 11.3 wurde der Begriff "Validierung" in "Eignung" geändert; k) in 11.3.3 wurde "validiert" in "zufriedenstellend" geändert; l) in Abschnitt 12 f) wurde der Begriff "Validierung" in "Nachweis der Eignung" geändert. m) redaktionelle Änderungen vorgenommen.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 057-07-01 AA - Kosmetische Mittel  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 392 - Kosmetische Mittel  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 217/WG 1 - Mikrobiologische Methoden und Grenzwerte