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Gefälschte Arzneimittel sind weltweit ein Problem. Die Möglichkeiten der Fälschungen sind vielfältig: Es sind Arzneimittel auf dem Markt, die keine Wirkstoffe enthalten oder deren Wirkstoffe falsch dosiert sind. Oder Arzneimittel enthalten falsche Wirkstoffe oder die richtige Menge an Wirkstoffen aber in einer falschen Verpackung. Oder es sind nur Kopien der Original-Arzneimittel oder die Medikamente sind hochgradig verunreinigt oder kontaminiert.

Europa hat auf das Problem reagiert und will mit der sogenannten Fälschungsrichtlinie (EU-Richtlinie 2011/62/EU) die Verbraucher besser vor gefälschten Arzneimitteln schützen. Die Europäische Union hat dabei auch die Arzneimittelverpackungen in den Blick genommen. Die äußeren Verpackungen sollen vor Manipulationen geschützt werden. Zum einen ist vorgesehen, dass jede Packung bestimmter, oft gefälschter Arzneimittel, mit einem eindeutigen Zahlencode versehen wird, der bei der Abgabe überprüft werden muss. Hierzu wird es genaue Regelungen geben. Auf der anderen Seite müssen diese Packungen besondere Merkmale tragen, die eine mögliche Manipulation für den Verbraucher sichtbar machen sollen, näheres dazu hat die Europäische Kommission nicht geregelt.

Vom Normenausschuss „Verpackungswesen“ wurde 2012 eine Europäische Norm initiiert. Sie soll festlegen, welche Merkmale an Verpackungen angebracht, verwendet und geprüft werden können, um diese möglichen Manipulationen der Arzneimittelverpackungen festzustellen. Die inhaltlichen Arbeiten sind nach zwei Jahren nahezu abgeschlossen und der Schluss-Entwurf FprEN 16679 „Verpackung — Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ steht zur Abstimmung. Der Norm-Entwurf listet verschiedene Merkmale auf, die mögliche Manipulationen leichter erkennbar machen sollen. Es handelt sich hierbei u. a. um verklebte Verpackungen, speziell aufgebaute Faltschachteln, die sich nicht zerstörungsfrei öffnen lassen, Siegeletiketten oder Folienumhüllungen.

Der Verbraucherrat hat seit Projektbeginn in der Europäischen Arbeitsgruppe und im deutschen Spiegelausschuss „Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ (NA 115-01-03-02 AK) mitgearbeitet. Aus Sicht der Verbraucher ist wichtig, dass Manipulationen an der Verpackung leicht bzw. einfach zu erkennen sind. Außerdem sollte der Öffnungsmechanismus des Verschlusses gut erkennbar sein. Nach einer ersten Einschätzung erfüllt die Norm die Anforderungen der Fälschungsrichtlinie und es ist zu hoffen, dass Verbraucher besser vor manipulierte Arzneimittelverpackungen geschützt werden.