DIN Verbraucherrat

2017-03-31

Fälschungssicherheit von Arzneimitteln

Die Fälschungssicherheit von Arzneimitteln sollte auch international harmonisiert werden: der Verbraucherrat bringt sein Expertise ein

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Verschreibungspflichtige Arzneimittel werden zukünftig besser vor Manipulationen geschützt, damit gefälschte Medikamente leichter erkannt werden und somit nicht mehr ohne weiteres auf den Markt kommen.  Ab Februar 2019 müssen diese Arzneimittelverpackungen zum Schutz besondere Merkmale und Vorrichtungen haben wie beispielsweise eine manipulationssichere Versiegelung.
Dieser zusätzliche Schutz geht auf die „Europäischen Richtlinie 2011/62 zur Verhinderung des Eindringens von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette“  zurück. Zur Konkretisierung und technischen Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben wurde die Norm DIN EN 16679 „Verpackung - Merkmale zur Überprüfung von Manipulationen an Arzneimittelverpackungen“ erarbeitet, die im März 2015 veröffentlicht wurde. Der Verbraucherrat hatte an der Norm mitgearbeitet. Aus Verbrauchersicht sind die Anforderungen praxisnah. Apotheker und Verbraucher können bei einer normgerechten Verpackung gut erkennen, ob an der Packung manipuliert wurde.
Auf deutsche Initiative soll die Fälschungssicherheit von Arzneimittelverpackungen nun international harmonisiert werden. Die Europäische Norm soll für die ISO-Norm die Vorlage sein. Die internationale  Arbeitsgruppe ISO/TC 122/WG 15 „Tamper verification features for medicinal product packaging“ wird in Kürze die Arbeit aufnehmen. Der Verbraucherrat wird an dieser Norm mitarbeiten. Ziel ist es, die guten Anforderungen der Europäischen Norm in der ISO Norm zu verankern. Die ISO Norm kann dazu beitragen, Verbraucher auch vor gefälschten Arzneimittelimporten zu schützen.

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