DIN Verbraucherrat

2007-03-30

Arzneimittelverpackungen

Arzneimittelverpackungen nicht kindergesichert

50 - 60% der Todesfälle durch Vergiftungen bei Kleinkindern werden durch Medikamente verursacht. Kindergesicherte Verpackungen sollen helfen, solche Unfälle zu vermeiden. Die Europäische Norm EN 14375 für kindergesicherte, nichtwiederverschließbare Verpackungen für medizinische Produkte, die gerade im europäischen Abstimmungsverfahren mit knapper Mehrheit angenommen wurde, wird diesem Anspruch leider nicht gerecht.

Aus Sicht des Verbraucherrates muss dies Norm als unzureichend bezeichnet werden. Ganz konkret geht es dabei um die Frage, zu wie vielen Einheiten (Tabletten) die Kinder sich bei der Prüfung der Verpackung Zugriff verschaffen dürfen. Dem Vorbild der deutschen Norm DIN 55559 folgend wurde festgelegt, dass diese Zahl nicht mehr als Acht sein darf. Dies bedeutet, dass eine Verpackung auch dann noch als kindergesichert gilt, wenn die Kinder während der Prüfung acht Tabletten, unabhängig von der Dosis und der Toxizität des Medikamentes, entnehmen können.

Ganz anders sind die gesetzlichen Bestimmungen in den USA. Dort dürfen sich die Kinder keinen Zugang zu einer Dosis verschaffen, die ernsthafte Schäden bewirken kann. Dies ist jedoch bereits bei wenigen Einheiten, im Extremfall bei nur einer Tablette möglich.  

Dabei hatten frühere Entwürfe der Norm dieses Problem berücksichtigt. Es war eine Klassifikation von kindergesicherten Verpackungen vorgesehen, je nach Anzahl der im Kindertest geöffneten Einheiten. Auf Grund des Drucks der Pharmaindustrie wurde das Konzept fallen gelassen.

Der Verbraucherrat hatte sich gemeinsam mit Vertretern der Giftinformationszentralen und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte gegen die Annahme dieser Norm ausgesprochen. Auf nationaler Ebene konnte erreicht werde, dass Deutschland sich bei der Stimmabgabe zur Annahme der EN 14375 enthalten hat und direkt nach Erscheinen der Norm einen Antrag auf Überarbeitung stellen wird, mit dem Ziel die Anzahl der Tabletten, die ein Kind entnehmen darf auf nur noch 4 Tabletten herabzusetzen.

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