DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Anforderungen und Methoden für die klinische Prüfung von kontinuierlichen automatischen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten fest, die zur Messung des Blutdrucks eines Patienten verwendet werden. Dieses Dokument behandelt keine Aspekte der Benutzerfreundlichkeit, wie z. B. die Form und Art der Datenanzeige oder -ausgabe. Dieses Dokument legt keinen numerischen Schwellenwert für die Mindestausgabezeit fest. Ein kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät, das Blutdruckparameter (z. B. systolischen Blutdruck, diastolischen Blutdruck oder mittleren arteriellen Druck) mit einer Ausgabezeit von deutlich mehr als 30 Sekunden liefert, wird in der Regel nicht als kontinuierliches automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät betrachtet. Dieses Dokument umfasst sowohl kontinuierliche automatische nichtinvasive Blutdruckmessgeräte mit Trendanzeige als auch kontinuierliche automatische nichtinvasive Blutdruckmessgeräte mit absoluter Genauigkeit und konzentriert sich ausschließlich auf die Anforderungen für die klinische Untersuchung. Die Darstellung der Ausgabe wird in diesem Dokument nicht behandelt. ANMERKUNG 1 IEC 62366-1 enthält Anforderungen an die Anwendung von Usability Engineering auf Medizinprodukte. Der Usability-Engineering-Prozess kann genutzt werden, um für den vorgesehenen Anwender zu klären, ob es sich bei den angezeigten Daten um absolut genaue Werte oder um Trendwerte handelt. Die in diesem Dokument enthaltenen Anforderungen und Verfahren für die klinische Prüfung kontinuierlicher automatischer nichtinvasiver Blutdruckmessgeräte gelten für jede Probandenpopulation und jede Anwendungsbedingung der kontinuierlichen automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräte. ANMERKUNG 2 Probandengruppen können z. B. durch Alters- oder Gewichtsspannen dargestellt werden. ANMERKUNG 3 Dieses Dokument stellt keine Methode zur Verfügung, um die Auswirkungen von Artefakten während der klinischen Prüfung zu bewerten (z. B. Bewegungsartefakte, die durch die Bewegung des Probanden oder die Bewegung der Plattform, die den Probanden trägt, verursacht werden). Dieses Dokument legt zusätzliche Offenlegungsanforderungen für die Begleitdokumente von kontinuierlichen automatischen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten fest, die gemäß diesem Dokument klinisch geprüft wurden. Dieses Dokument ist nicht anwendbar auf: - die klinische Prüfung eines nichtautomatisierten Blutdruckmessgerätes nach ISO 81060-1, - die klinische Prüfung eines intermittierenden automatisierten nichtinvasiven Blutdruckmessgerätes nach ISO 81060-2, - ein automatisiertes nichtinvasives Blutdruckmessgerät nach IEC 80601-2-30 oder - invasive Blutdruckmessgeräte nach IEC 60601-2-34.
Beginn
2025-08-04
WI
00205425
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 81060-3 rev
Projektnummer
02703492
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-06-01 AA - Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
