2021-03-01

Qualität der Validierung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren verbessern – DIN 58341 hilft dabei

Mit der Norm DIN 58341 hat DIN im Juli 2020 die weltweit erste Norm zu Anforderungen an die Validierungen von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren herausgegeben.

Die Qualität und Richtigkeit der Validierung und der Validierungsberichte ist aktuell innerhalb Deutschlands sehr unterschiedlich. Daraus erwuchs die Idee, Anforderungen an die Validierung im Rahmen einer Norm festzuhalten.

Da gemäß MPBetreibV Medizinprodukte nur mit validierten Verfahren aufbereitet werden dürfen, ist der Betreiber verpflichtet, seine Aufbereitungsprozesse zu validieren. Die neue Norm gibt ihm Hilfestellung, was hierbei zu beachten ist und was er vor bzw. bei der Beauftragung einer Validierung einfordern sollte. Die Norm wendet sich auch an die Validierer, indem sie im Anhang Anforderungen und einen (Mindest-)Inhalt an einen zu erstellenden Validierungsbericht übersichtlich darstellt. Aufsichtsbehörden kann diese Norm zudem bei der Beurteilung der Richtigkeit validierter Prozesse bzw. von Validierungsberichten eine Hilfestellung geben.

Aktuell existieren in Deutschland drei Leitlinien mit Vorgaben/Anforderungen zur Validierung von maschinellen und manuellen Aufbereitungsverfahren, welche als Basis bei der Erstellung dieser Norm mit herangezogen wurden.

Mit dieser Norm werden Anforderungen an die Qualität der Vorbereitung, Durchführung und Dokumentation der Validierungen von manuellen Reinigungs- und manuellen chemischen Tauchdesinfektionsverfahren und maschinell gestützten Reinigungs- und maschinell gestützten chemischen und thermischen Desinfektionsverfahren festgelegt. Die Norm ist anzuwenden für die Aufbereitung von wiederverwendbaren unkritischen, semi-kritischen und kritischen, in Einrichtungen des Gesundheitswesens zur Anwendung kommenden Medizinprodukten, für deren Reinigung und Desinfektion validierte Verfahren erforderlich sind.

Die Norm ist anzuwenden für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren nach DIN EN ISO 15883-2 und DIN EN ISO 15883-4, und zusammen mit DIN EN ISO 15883-1 und DIN EN ISO 15883-5, sowie für manuelle Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. 
 

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