2022-09-16

Organs-on-Chip

Jetzt durchstarten mit Normen und Standards

Ein neuer Meilenstein der Technik zur Vermeidung von Tierversuchen

Organs-on-Chip sind mikrotechnisch hergestellte Kunststoffvorrichtungen mit biokompatiblen mikrofluidischen Kammern, die lebende menschliche Gewebezellen in einer 3-D-Anordnung enthalten. Sie simulieren die entscheidenden physiologischen Merkmale und Funktionen echter menschlicher Organe. Eine solche Simulation ermöglicht beispielsweise effizientere und kostengünstigere Studien für die Medikamententestung/-zulassung, die dadurch meist ohne die Verwendung von Tierversuchen auskommen. Somit könnten grausame Tierversuche bald größtenteils abgelöst werden.

Organ-on-Chip-Geräte werden als Modelle in der Arzneimittelentwicklung, biomedizinischen Forschung, Toxikologie und Risikobewertung eingesetzt. Der Bereich Organ-on-Chip ist sehr interdisziplinär und umfasst unter anderem Biologie, Materialwissenschaft, Chemie, Strömungsphysik, Mikrofabrikation, Genetik, Biotechnologie und Pharmakologie. Das Fachgebiet wächst schnell, was zu bahnbrechenden technologischen Innovationen, kommerziellen Aktivitäten und Diskussionen über den Regulierungs¬bedarf führt.

Normen und Standards zum State-of-the-Art

Um diesen technischen Innovationen eine schnellere Verbreitung und effizienten Markteinstieg mit größerer Nutzerakzeptanz zu ermöglichen, bedarf es klarer Normen und Standards. Diesen Bedarf haben auch die Technischen Lenkungsausschüsse von CEN und CENELEC identifiziert und bereits Mitte 2021 eine Fokusgruppe „Organ-on-Chip“ eingerichtet, deren Sekretariat von den Niederlanden gehalten wird.

Die CEN-CENELEC-Fokusgruppe "Organ-on-Chip" soll die Interaktion zwischen allen relevanten europäischen Interessengruppen sicherstellen, die an einer Normung im Bereich Organ-on-Chip interessiert sind, laufende Aktivitäten erfassen, relevante internationale und europäische Normungsgremien wie ISO/TC 276 Biotechnologie, ISO/TC 215 Gesundheitsinformatik, CEN/TC 140 In-vitro-Diagnostika, CEN/TC 251 Gesundheitsinformatik identifizieren und berücksichtigen, mit Innovations-/Forschungsprojekten zusammenarbeiten, vorrangige Bedürfnisse und Möglichkeiten definieren und weitere Maßnahmen empfehlen, um sicherzustellen, dass Normen die Einführung von Organ-on-Chip in der Industrie unterstützen und dazu beitragen, die regulatorische Akzeptanz im europäischen Kontext sicherzustellen. 

Die europäische Fokusgruppe hat bereits Arbeitsgruppen für folgende Bereiche eingerichtet, um Input zu sammeln und eine Standardisierungsstrategie zu erarbeiten:
•    Terminologie, Ökosystem, Interdependenzen 
•    Biowissenschaften 
•    Ingenieurwesen/Technik 
•    Experimentelles Design und Datenmanagement
•    Nutzerperspektive sowie regulatorische, rechtliche und ethische Aspekte.

Jetzt Teil der Bewegung werden und Standards setzen

Damit Deutschland die europäischen Normungs- und Standardisierungsarbeiten von Anfang an aktiv begleiten kann, treibt DIN derzeit die Gründung eines neuen Arbeitsausschusses „Organ-on-Chip“ voran. 

Alle interessierten Forscher*innen, Organisationen und Hersteller sind herzlich eingeladen an der Gründungssitzung am 25.10.2022 teilzunehmen und aktiv im neuen Ausschuss wie auch auf europäischer Ebene mitzuwirken. DIN-Ansprechpartnerin für Fragen und Registrierung ist Lena Krieger lena.krieger@din.de 

Werden Sie Teil der Bewegung und setzen Sie Standards. Wir freuen uns auf Sie!

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Lena Krieger

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