2021-06-10

Impfstoffe unterwegs: Normgerechte Primärpackmittel zur angemessenen Verpackung von Arzneimitteln und Impfstoffen für Lagerung, Transport und Handhabung

Wussten Sie schon, dass Injektionsfläschchen, in die Impfstoffe wie solche zum Schutz vor Covid-19 abgefüllt werden, genormt sind?

Die Injektionsfläschchen, auch Vials genannt, stellen das Primärpackmittel bei der Herstellung der Covid-Impfstoffe dar - der Impfstoff wird darin sicher verpackt und kann transportiert werden.

Die Vials bestehen meistens aus Borosilikatglas der hydrolytischen Klasse 1. Dieses Material ist besonders hart sowie widerstandsfähig gegen extreme Temperaturen und Chemikalien und eignet sich damit besonders für Arzneimittel und Impfstoffe. 

Für die Ermittlung der hydrolytischen Klasse werden DIN ISO 719  und DIN ISO 720  herangezogen. Die Wasserbeständigkeit der inneren Oberfläche der Vials wird nach DIN ISO 4802-1 und DIN ISO 4802-2 ermittelt. Damit wird sichergestellt, dass auch nach der Formung der Vials Sicherheit für die Impfstoffe gegen Veränderungen gegeben ist. 

Form, Maße und Inhaltsmengen der Vials werden in DIN EN ISO 8362-1 festgelegt. Die Norm legt ebenso die Werkstoffe fest, aus denen diese Vials hergestellt werden, sowie zugehörige Leistungsanforderungen.

Die Vials werden mit einem Gummistopfen verschlossen, der in der Mitte die geringste Dicke hat. Diese Stelle wird mit einer Injektionsnadel durchstochen, um den Impfstoff in die Spritze zu ziehen. DIN EN ISO 8362-2 legt dabei Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderung sowie Kennzeichnung der Gummistopfen fest.

Der Gummistopfen wird mit einer Bördelkappe aus Aluminium am Flaschenhals des Vials befestigt. Maße und Anforderungen an Bördelkappen sind in DIN EN ISO 8362-3  festgelegt.

Auf diese Weise trägt auch die Normung des Primärpackmittels zum sicheren Impfprozess bei.

Zuständig für die Erarbeitung dieser Normen ist das ISO/TC 76 „Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use“ dessen Sekretariat von DIN gehalten wird.
 

Ihre Ansprechperson

DIN e. V.

Margarethe Boresch

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