2023-08-21

DIN 13277 auf dem Weg zur Europäischen Norm – länderübergreifende Zusammenarbeit für einen gemeinsamen Standard

Die richtige Lagerung von Arzneimitteln, Impfstoffen und biologischen Proben ist entscheidend, um deren Wirksamkeit und Sicherheit zu gewährleisten. Unsachgemäße Lagerbedingungen können nicht nur die Produktqualität mindern, sondern auch gesundheitliche Risiken für Anwender oder Patienten erhöhen.

Um eine konstante und spezifische Lagertemperatur sicherzustellen, kommen in der Regel Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte zum Einsatz. Diese sind grundsätzlich ähnlich aufgebaut, wie ein Kühlschrank für die Heimanwendung, jedoch müssen in Bezug auf den Einsatz in der Medizin oder Laboranwendung verschiedene konstruktionsbezogene sowie sicherheitstechnische Anforderungen beachtet und durch entsprechende Prüfungen nachgewiesen werden.

Aus 4 mach 1: Veröffentlichung von DIN 13277 im Mai 2022

Zur besseren Übersichtlichkeit und Anwendbarkeit wurden diese Anforderungen und Prüfverfahren vom federführenden DIN-Arbeitsausschuss NA 176-08-02 AA „Kühl- und Gefriergeräte für Arzneimittel“ in ein einzelnes Dokument zusammengeführt, welches im Mai 2022 als DIN 13277, Kühl- und Gefrier-Lagerungsgeräte für Labor- und Medizinanwendungen - Terminologie, Anforderungen, Prüfung veröffentlicht wurde.

Die Norm knüpft direkt an ihre Vorgängernormen DIN 13221, DIN 58345, DIN 58371 und DIN 58375 an und umfasst dadurch eine breite Palette von Anwendungen, darunter Kühlgeräte für Blutkonserven, Arzneimittel und Laboranwendungen, Gefriergeräte für die Laboranwendung sowie Gefriergeräte für die Plasmalagerung. Erstmalig werden zudem auch Anforderungen für Ultra-Tiefkühlgeräte und Kryogene-Tiefkühlgeräte spezifiziert, womit die Norm einen Sollwerttemperaturbereich von +16 °C bis -90 °C abdeckt.

So hat sich die DIN 13277, nicht zuletzt wegen der Veröffentlichung einer englischen Sprachfassung Ende 2022, als anerkanntes Dokument in Europa etabliert, welches das Vertrauen in die Sicherheit und Leistungsfähigkeit von medizinischen Kühlgeräten stärkt.

Nächster Schritt: Europäische Norm

Darauf aufbauend hat der Arbeitsausschuss ein neues Projekt im europäischen CEN/TC 44 "Gewerbliche und professionelle Kältevorrichtungen und -anlagen, Leistung und Energieverbrauch" eingereicht. Seit der Annahme im April 2023 wird das Projekt auf Basis von DIN 13277 in der Arbeitsgruppe CEN/TC 44/WG 6 "Gewerbliche Getränkekühler und Speiseeis-Gefriergeräte" unter Beteiligung deutscher Experten weiterentwickelt.

Dieser bedeutende Schritt markiert den Weg zu einem ersten einheitlichen und europaweit gültigen Standard für Kühlgeräte im medizinischen und labortechnischen Bereich. Um den regulatorischen Anforderungen gerecht zu werden, soll die Norm nach den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung über Medizinprodukte EU 745/2017 (MDR) ausgerichtet und im nächsten Schritt zu dieser harmonisiert werden. Zudem werden Aspekte des Umweltschutzes und der Energieeffizienz berücksichtigt, womit in Zukunft ein Energielabel nach der Ecodesign and Energy Labelling Directive 2009/125/EC und Regulation (EU) 2017/1369 ermöglicht werden soll.


Bei Fragen zum Projekt oder Interesse an der Mitgestaltung der Norm kontaktieren Sie den NA 176-08-02 AA unter maximilian.rasser@din.de

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Maximilian Rasser

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