2022-10-14

Biologische Beurteilung von Medizinprodukten:

Sind zulässige Grenzwerte auch für Neugeborene und Kinder anwendbar?

Eine Änderung der DIN EN ISO 10993-7, Biologische Beurteilung von Medizinprodukten – Teil 7: Ethylenoxid Sterilisationsrückstände sorgt für Klarheit.

Dieser Teil von DIN EN ISO 10993 legt die zulässigen Grenzwerte für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (Rest-ECH) in einzelnen mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden dürfen.

Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in den informativen Anhängen enthalten. EO sterilisierte Produkte, die nicht mit Patienten in Berührung kommen (zum Beispiel In-vitro-Diagnostika), fallen nicht in den Anwendungsbereich des Dokuments.

Die im September 2022 veröffentlichte Fassung enthält eine Änderung, die auf einem von den französischen Behörden an das Europäische Normungskomitee gerichteten Schreiben beruht, in welchem darauf hingewiesen wurde, dass die nach DIN EN ISO 10993-7 berechneten Werte, bezogen auf einen erwachsenen Menschen mit 70 kg Körpergewicht, für Neugeborene und Kinder zu hoch sind. Die daraufhin geänderte Norm legt fest, dass die Berechnungen auf das Körpergewicht hin angepasst werden müssen.
 

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