DIN-Normenausschuss Heiz- und Raumlufttechnik sowie deren Sicherheit (NHRS)
Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche - Mikrobiologische Kontaminationskontrolle
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Anforderungen, Empfehlungen und Methodiken für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in Reinraumbereichen fest. Es legt die Anforderungen an die Erstellung und den Nachweis der mikrobiologischen Kontrolle in Reinraumbereichen, unter ganzheitlicher Anwendung sowohl technischer als auch betrieblicher Kontrollmaßnahmen, fest. Dieses Dokument beschränkt sich auf lebensfähige mikrobiologische Kontamination und schließt alle Betrachtungen zu endotoxiner oder proteinös-infektiöser Kontamination aus. Dieses Dokument enthält Leitfäden für die Bestimmung der Auswirkungen und der Notwendigkeit mikrobiologischer Kontrollen in gemeinsamen Anwendungen in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, einschließlich Pharma/Biopharma, Medizinprodukten, Krankenhäusern und Lebensmitteln. In Anbetracht der Tatsache, dass Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche für viele Zwecke genutzt werden können, enthält dieses Dokument Leitfäden zu folgenden Themen:
- Durchführung einer Auswirkungsbewertung hinsichtlich der potenziellen schädlichen Auswirkungen von Mikroorganismen oder Arten von Mikroorganismen auf ein Produkt, einen Prozess oder eine Dienstleistung, die in einem Reinraum und einem zugehörigen Reinraumbereich durchgeführt werden;
- Berücksichtigung der Quellen von Mikroorganismen in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, einschließlich Personal, Wasser, Luft, Oberflächen, Rohstoffen, Komponenten, Verbrauchsmaterialien, Ausrüstung, Herstellungsprozessen und Betriebsmittel;
- Verständnis der Übertragungsprozesse und -wege, da Mikroorganismen aus einer Reihe von Quellen stammen und unterschiedliche Übertragungswege zu Orten haben können, an denen schädliche Auswirkungen auftreten können;
- Ermittlung von Präventivmaßnahmen zur Herstellung einer Kontrollsituation unter Verwendung von Anlagendesign und technischen Kontrollen sowie betrieblichen Kontrollen wie Personalbekleidung, Verhalten und Reinigung und Desinfektion, um die Freisetzung von Mikroorganismen in den Reinraum und zugehörigen Reinraumbereich zu reduzieren und deren Vermehrung zu verhindern;
- Entwicklung eines Überwachungsprogramms, das je nach Bedarf und entsprechend der spezifischen Nutzung und den Ergebnissen der Auswirkungsbewertung erforderlich sein kann. Das Überwachungsprogramm kann auf technische und prozessbezogene Kontrollfunktionen oder biologische Bewertungen anwendbar sein.
- Dokumentation. Dieses Dokument enthält keine Angaben zu folgenden Punkten:
- Anforderungen an vorgeschriebene Grenzwerte oder Konzentrationen von lebensfähigen und kultivierbaren Mikroorganismen in einem Reinraum und zugehörigem Reinraumbereich;
- Vorschriften für ein Umweltüberwachungsprogramm.
- Anforderungen an die Angleichung der mikrobiellen Grenzwerte oder Konzentrationen in Verbindung mit der Klassifizierung von Luftpartikeln nach EN ISO 14644-1;
- Anforderungen hinsichtlich des möglichen Vorhandenseins von Prionen oder mikrobiologischen Nebenprodukten des Bakterienwachstums wie Endotoxinen/Exotoxinen
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- Anforderungen an die Angleichung der mikrobiellen Grenzwerte oder Konzentrationen in Verbindung mit der Klassifizierung von Luftpartikeln nach EN ISO 14644-1;
- Vorschriften für ein Umweltüberwachungsprogramm.
- Anforderungen an vorgeschriebene Grenzwerte oder Konzentrationen von lebensfähigen und kultivierbaren Mikroorganismen in einem Reinraum und zugehörigem Reinraumbereich;
- Dokumentation. Dieses Dokument enthält keine Angaben zu folgenden Punkten:
- Entwicklung eines Überwachungsprogramms, das je nach Bedarf und entsprechend der spezifischen Nutzung und den Ergebnissen der Auswirkungsbewertung erforderlich sein kann. Das Überwachungsprogramm kann auf technische und prozessbezogene Kontrollfunktionen oder biologische Bewertungen anwendbar sein.
- Ermittlung von Präventivmaßnahmen zur Herstellung einer Kontrollsituation unter Verwendung von Anlagendesign und technischen Kontrollen sowie betrieblichen Kontrollen wie Personalbekleidung, Verhalten und Reinigung und Desinfektion, um die Freisetzung von Mikroorganismen in den Reinraum und zugehörigen Reinraumbereich zu reduzieren und deren Vermehrung zu verhindern;
- Verständnis der Übertragungsprozesse und -wege, da Mikroorganismen aus einer Reihe von Quellen stammen und unterschiedliche Übertragungswege zu Orten haben können, an denen schädliche Auswirkungen auftreten können;
- Berücksichtigung der Quellen von Mikroorganismen in Reinräumen und zugehörigen Reinraumbereichen, einschließlich Personal, Wasser, Luft, Oberflächen, Rohstoffen, Komponenten, Verbrauchsmaterialien, Ausrüstung, Herstellungsprozessen und Betriebsmittel;
Beginn
2025-10-31
WI
00243046
Geplante Dokumentnummer
DIN EN 17141 rev
Projektnummer
04112248
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 041-02-21 AA - Reinraumtechnik (SpA CEN/TC 243 und ISO/TC 209)
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 243/WG 5 - Biokontaminationskontrolle
