NA 063

DIN-Normenausschuss Medizin (NAMed)

CEN/TC 140
In-vitro-Diagnostik

Normung auf dem Gebiet der In-vitro-diagnostika, die als Reagenz, Reagenzprodukt , Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument , Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur in-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Geweespenden, verwendet werden und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dienen, Informationen zu liefern: über physiologische oder pathologische Zustände oder; - über angeborene Anomalien oder; - zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder; - zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen. Probenbel hältnisse gelten als In-vitro- Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zur verwenden.

Nationales Spiegelgremium von CEN/TC 140

Kurzbezeichnung Name
NA 063-03-03 AA Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien