DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Biotechnologie - Anforderungen an Probenbehälter zur Lagerung biologischer Materialien in Biobanken
Kurzreferat
Biobanken sind ein zentraler Bestandteil der biologischen Forschung und Entwicklung. Durch die Bereitstellung von biologischem Material und den dazugehörigen Daten in definierter Qualität ermöglichen sie aussagekräftige und reproduzierbare Forschungsergebnisse. Voraussetzungen dafür sind nicht nur validierte Methoden und qualifizierte Geräte, sondern auch Verbrauchsmaterialien, die eine definierte Qualität des biologischen Materials gewährleisten. Die meisten der verwendeten Verbrauchsmaterialien kommen nur vorübergehend mit dem biologischen Material in Kontakt und können daher die Qualität des biologischen Materials nur begrenzt beeinflussen. Primärbehälter für die Lagerung, insbesondere bei einer Lagerung über mehrere Jahre, können jedoch die Eigenschaften des biologischen Materials beeinflussen. Dies kann beispielsweise durch Adsorption oder Absorption von Bestandteilen des biologischen Materials an der Oberfläche des Behälters, Kontamination des biologischen Materials durch freigesetzte Inhaltsstoffe des Behältermaterials, Eindringen von Fremdstoffen oder Verlust von Bestandteilen des biologischen Materials durch Undichtigkeiten im Primärbehälter geschehen. Darüber hinaus können sich die Materialeigenschaften des Primärbehälters bei längerer Lagerung verändern (Alterung). Die Eigenschaften dieser Primärbehälter können einen entscheidenden Einfluss auf die Qualität des biologischen Materials haben. Dieses Dokument legt Mindestanforderungen für Primärbehälter fest, die zur Lagerung von biologischem Material in Biobanken dienen. Die in diesem Dokument beschriebenen Anforderungen bilden die Grundlage für die Überprüfung der Eignung von Primärbehältern für die Lagerung von biologischem Material, um sicherzustellen, dass keine nachteiligen Auswirkungen auf die intrinsische Qualität des biologischen Materials auftreten. Darüber hinaus werden Prüfkriterien und Prüfverfahren festgelegt, um den Nachweis der Konformität mit den Mindestanforderungen zu ermöglichen. Die enthaltenen Anforderungen sollen Biobanken in die Lage versetzen, biologisches Material in einer für Forschung und Entwicklung geeigneten Qualität bereitzustellen. Die Festlegung von Anforderungen an Primärbehälter und Methoden zur Überprüfung der Konformität mit diesen Anforderungen ermöglicht es den Herstellern von Primärbehältern, die Eignung ihrer Produkte für den vorgesehenen Verwendungszweck nachzuweisen. Die Standardisierung von Primärbehältern erleichtert den Austausch und die Sammlung von biologischem Material aus verschiedenen Biobanken für groß angelegte Forschungsprojekte und die Verwendung in automatisierten Prozessen. Dieses Dokument unterstützt Biobanken dabei, definierte Qualitätsziele zu erreichen, mit Forschern zusammenzuarbeiten und die Qualität biologischer Materialien zum Nutzen von Forschung und Entwicklung zu harmonisieren. Dieses Dokument richtet sich in erster Linie an Hersteller, die Primärbehälter für die Lagerung biologischer Materialien herstellen. Biobanken, Einreicher und Nutzer biologischer Materialien sowie Organisationen, die die Arbeit von Biobanken überwachen oder kontrollieren, können dieses Dokument ebenfalls verwenden. Dieses Dokument legt Anforderungen an Primärbehälter fest, die für die Lagerung von biologischen Materialien in Biobanken bestimmt sind. Zusätzlich zu den allgemeinen Anforderungen legt dieses Dokument auch spezielle Anforderungen in Abhängigkeit von den Lagerbedingungen, dem biologischen Material und dem Verwendungszweck sowie Anforderungen an die Dokumentation und Qualitätskontrolle fest. Diese Anforderungen bilden den Rahmen, um sicherzustellen, dass Primärbehälter die erforderlichen Qualitätskriterien erfüllen. Dieses Dokument legt Prüfkriterien und Prüfverfahren fest, die den Nachweis der Konformität mit den Anforderungen ermöglichen. Dieses Dokument richtet sich in erster Linie an Hersteller, die Primärbehälter für die Lagerung von biologischem Material herstellen. Biobanken, Einreicher und Nutzer von biologischem Material sowie Organisationen, die die Arbeit von Biobanken überwachen oder kontrollieren, können dieses Dokument ebenfalls verwenden. HINWEIS Für Primärbehälter, die für biologisches Material für therapeutische Zwecke bestimmt sind, können andere Anforderungen gelten.
Beginn
2026-01-06
Geplante Dokumentnummer
DIN ISO 20070
Projektnummer
17600220
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen
