DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15883-4
Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO/DIS 15883-4:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 15883-4:2026
Washer-disinfectors - Part 4: Requirements and tests for washer-disinfectors employing chemical disinfection for thermolabile endoscopes (ISO/DIS 15883-4:2026); German and English version prEN ISO 15883-4:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die besonderen Anforderungen, einschließlich der Leistungskriterien, an Reinigungs-Desinfektionsgeräte (RDG) fest, die für das Reinigen und die chemische Desinfektion von thermolabilen Endoskopen vorgesehen sind. Dieses Dokument legt außerdem die Leistungsanforderungen an die Reinigung und die Desinfektion des RDG sowie von dessen Bauteilen und Zubehör fest, die zum Erreichen der erforderlichen Leistungskriterien erforderlich sein können. Des Weiteren sind die Verfahren, Ausrüstungen und Anweisungen festgelegt, die für die Typprüfung, Werksprüfung, Validierung (Installations-, Funktions- und Leistungsqualifizierung nach erstmaliger Installation), Routinekontrolle und Überwachung sowie die regelmäßig und nach größeren Reparaturen durchzuführende Requalifizierung von RDG erforderlich sind. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-03-01 AA "Reinigungs-Desinfektionsgeräte" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15883-4:2019-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die normativen Verweisungen auf ISO 15883-1:2024 und ISO 15883-5:2021 wurden überarbeitet; b) die Begriffe und Definitionen wurden an ISO 11139:2018 + Amd 1:2024 angeglichen; c) Anforderung zur Überwachung der Wiederverwendung von Desinfektionsmitteln (4.4.5.2); d) Anhang B wurde hinsichtlich der Anpassung auf die Prüfung ausschließlich auf Mykobakterien überarbeitet; e) Anhang J zu Verfahren zur Prüfung der Verschmutzung flexibler Endoskope wurde hinzugefügt; f) Anhang K zu Biofilm-Prüfung wurde hinzugefügt; g) Anhang L zu Prüfung der Trockenheit der Ladung wurde hinzugefügt; h) Literaturverzeichnis wurde überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-01 AA - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 8 - Reinigungs-Desinfektionsgeräte
