DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 1135-5
Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 1135-5:2025); Deutsche Fassung EN ISO 1135-5:2025
Transfusion equipment for medical use - Part 5: Transfusion sets for single use with pressure infusion apparatus (ISO 1135-5:2025); German version EN ISO 1135-5:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 1135-5:2016-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Definitionen der verschiedenen "Volumen"-Begriffe wurden geändert; b) 6.11 "Zuspritzteil" wurde im Hinblick auf die Verwendung von nadelfreien Injektions-Ports und Luer-aktivierten Geräten geändert; c) in 6.13 "Schutzkappen" wurde klarer dargelegt, wie eine Kontamination verhindert werden kann; d) 6.14 wurde vollständig überarbeitet und umbenannt, um das beschriebene Volumen klarer darzustellen; e) Abschnitt 9 "Kennzeichnung" wurde insbesondere im Hinblick auf die referenzierte ISO 15223-1 aktualisiert; f) in Abschnitt 10 "Verpackung" wurde eine Verweisung auf ISO 11607-1 ergänzt; g) Anhang A "Physikalische Prüfungen" wurde durch eine allgemeine Einführung zur Vorkonditionierung ergänzt und die Beschreibung der Dichtheitsprüfung erweitert; h) Anhang C "Biologische Prüfungen" wurde gelöscht; i) Anhang D "Speichervolumen" wurde in "Bestimmung der Schlauchvolumina" umbenannt und überarbeitet; D.3 "Kennzeichnung" wurde gestrichen; j) die normativen Verweisungen wurden aktualisiert; k) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
