DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN ISO 8536-6
Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-6:2025); Text Deutsch und Englisch
Infusion equipment for medical use - Part 6: Freeze drying closures for infusion bottles (ISO 8536-6:2025); Text in German and English
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Form, Maße, Werkstoffe, Leistungsanforderungen und Kennzeichnung für eine Stopfenart für Infusionsflaschen nach ISO 8536-1 fest, die in Verbindung mit der Gefriertrocknung (oder Lyophilisierung) von Arzneimitteln und biologischen Präparaten verwendet wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-05 AA "Elastomere Pharmapackmittel" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN ISO 8536-6:2017-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Verweisung auf [1] wurde entfernt: b) eine Verweisung auf ISO 8536-7 wurde hinzugefügt; c) die Angaben zur Fragmentgröße und zum Sterilisationsschritt wurden präzisiert.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-05 AA - Elastomere Pharmapackmittel und zugehörige Komponenten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 76/WG 4 - Gummiteile und Zubehörteile sowie zugehörige Sekundärpackmittel
