DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15189
Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (ISO 15189:2003); German version EN ISO 15189:2003
Einführungsbeitrag
Die Norm, der die Internationalen Normen ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde liegen, enthält Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien.
Es wird anerkannt, dass ein Land eigene spezifische generelle Regelungen oder Anforderungen haben könnte, die für einen Teil oder das gesamte Fachpersonal von Laboratorien, dessen Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten auf diesem Gebiet gelten.
Die Dienstleistungen medizinischer Laboratorien sind für die Patientenversorgung von wesentlicher Bedeutung und müssen deshalb so zur Verfügung stehen, dass sie den Bedürfnissen aller Patienten und des klinischen Personals, das für die Versorgung dieser Patienten verantwortlich ist, entsprechen. Zu diesen Dienstleistungen zählen die Vorkehrungen für die Untersuchungsanforderung, die Vorbereitung der Patienten, die eindeutige Identifizierung der Patienten, die Entnahme von Proben sowie Transport, Aufbewahrung, Aufbereitung und Untersuchung klinischer Proben mit der darauf folgenden Validierung, Auswertung, Berichtsabfassung und Beratung; dazu gehört auch die Berücksichtigung der Sicherheit und der ethischen Gesichtspunkte der Arbeit im medizinischen Laboratorium. Wenn es nach den nationalen Bestimmungen zulässig ist, sollten die Leistungen des medizinischen Laboratoriums auch die Untersuchung von Patienten im Falle einer Konsultation einschließen. Zur Tätigkeit des Laboratoriums sollte auch die aktive Beteiligung an der Krankheitsprävention zusammen mit der Diagnostik und Führung der Patienten gehören. Jedes Laboratorium sollte auch eine geeignete Aus-, Fort- und Weiterbildung sowie wissenschaftliche Möglichkeiten für seine Beschäftigten zur Verfügung stellen.
Wenngleich diese Norm für die Anwendung in allen gegenwärtig anerkannten Teilgebieten des medizinischen Laboratoriums vorgesehen ist, könnten die Mitarbeiter weiterer Dienste und Fachgebiete sie nutzbringend und geeignet finden. Außerdem können Institutionen, die sich mit der Anerkennung der Kompetenz medizinischer Laboratorien befassen, diese Norm als Grundlage für ihre Tätigkeiten anwenden.
Falls ein Laboratorium die Akkreditierung anstrebt, so sollte es eine Akkreditierungsstelle wählen, die nach geeigneten Internationalen Normen arbeitet und die besonderen Anforderungen medizinischer Laboratorien berücksichtigt.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212 - Medizinische Laboratorien und In-vitro-Diagnostika-Systeme
