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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale eines EMS-Beatmungsgeräts in Kombination mit seinem Zubehör fest. Der Anwendungsbereich schließt Zubehörteile ein, die vom Hersteller für den Anschluss an das Beatmungssystem des Beatmungsgerätes oder an ein EMS-Beatmungsgerät vorgesehen sind, wenn die Eigenschaften dieser Zubehörteile die grundlegende Sicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale des EMS-Beatmungsgerätes beeinflussen können. Gegenüber der ersten Ausgabe erfolgte in dieser zweiten Ausgabe eine grundlegende technische Überarbeitung. Die Änderungen beinhalten insbesondere Aktualisierungen auf der Grundlage der Überarbeitung von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten, zusätzliche Anforderungen für ein verantwortungsvolles Organisationsprotokoll und Klarstellung der Anforderungen an den maximalen Grenzdruck. Dieses Dokument (EN ISO 80601-2-84:2023) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121 „Anaesthetic and respiratory equipment“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 „Beatmungs- und Anästhesiegeräte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird. Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-03 AA „Anästhesie und Beatmung“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 794-3:2009-12 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 und IEC 60601-1-12:2014+AMD1:2020; b) Anforderungen an ein Protokoll der verantwortlichen Organisation hinzugefügt; c) Anforderungen an die Lesbarkeit von Anzeigen für Bediener mit persönlicher Schutzausrüstung hinzugefügt; d) Anforderungen an Anzeigen während der Kalibrierung von Überwachungsgeräten für Gase hinzugefügt; e) Anforderungen an den maximalen Grenzdruck präzisiert; f) Anforderungen an die Systemwiederherstellung des Beatmungsgeräts hinzugefügt; g) Anforderungen an und Definitionen für die Cybersicherheit hinzugefügt; h) Harmonisierung mit ISO 20417, sofern angebracht; i) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 121/SC 3/JWG 1 - Gemeinsame Arbeitsgruppe ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D: Beatmungsgeräte für die Intensivpflege