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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Diese Norm legt konstruktive Gestaltung, Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für medizinische Gesichtsmasken fest, die dazu dienen, die Übertragung infektiöser Keime vom Personal auf Patienten und während chirurgischer Eingriffe in Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen. Eine medizinische Gesichtsmaske mit einer geeigneten mikrobiologischen Barriere kann ebenso hinsichtlich der Verringerung von Absonderungen infektiöser Keime aus Mund und Nase eines asymptomatischen Trägers oder eines Patienten mit klinischen Symptomen wirksam sein. Gegenüber DIN EN 14683:2006-02 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) Änderung/Erweiterung von Titel und Anwendungsbereich auf die allgemeinere und breitere Verwendung für medizinische Gesichtsmasken; b) Anpassung der Anforderung an die Widerstandsfähigkeit gegen Flüssigkeitsspritzer an ISO 22609; c) Ergänzung von Anforderungen an mikrobiologische Reinheit und allgemeine biologische Verträglichkeit; d) Anpassung der Tabelle 1 über Leistungsanforderungen für medizinische Gesichtsmasken; e) Aktualisierung des Anhangs A über Anwenderinformationen; f) vollständige Überarbeitung des Anhangs B über Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung, insbesondere hinsichtlich der Prüfbedingungen und des Aufbaus der Prüfapparatur; g) vollständige redaktionelle Überarbeitung einschließlich der Aktualisierung aller normativen Verweisungen, der Literaturhinweise und des Anhangs ZA über die Zusammenhänge mit der EU-Richtlinie 93/42/EWG. Dieses Dokument (EN 14683:2014) wurde vom CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-08 GA "Operationstextilien" in den Normenausschüssen Medizin und Textilnorm.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 14683:2006-02 wurden die folgenden Änderungen vorgenommen: a) Änderung/Erweiterung von Titel und Anwendungsbereich auf die allgemeinere und breitere Verwendung für medizinische Gesichtsmasken; b) Anpassung der Anforderung an die Widerstandsfähigkeit gegen Flüssigkeitsspritzer an ISO 22609; c) Ergänzung von Anforderungen an mikrobiologische Reinheit und allgemeine biologische Verträglichkeit; d) Anpassung der Tabelle 1 über Leistungsanforderungen für medizinische Gesichtsmasken; e) Aktualisierung des Anhangs A über Anwenderinformationen; f) vollständige Überarbeitung des Anhangs B über Verfahren für die In-vitro-Bestimmung der bakteriellen Filterleistung insbesondere hinsichtlich der Prüfbedingungen und des Aufbaus des Prüfgeräts; g) vollständige redaktionelle Überarbeitung, einschließlich der Aktualisierung aller normativen Verweisungen, der Literaturhinweise und des Anhangs ZA über die Zusammenhänge mit der EU-Richtlinie 93/42/EWG.

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Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-07 AA - Operationstextilien  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205/WG 14 - Operationskleidung und -tücher sowie medizinische Gesichtsmasken