DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 18113-2
In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller - Teil 2: In-vitro-diagnostische Reagenzien für den Gebrauch durch Fachpersonal (ISO 18113-2:2009); Deutsche Fassung EN ISO 18113-2:2011
In vitro diagnostic medical devices - Information supplied by the manufacturer (labelling) - Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use (ISO 18113-2:2009); German version EN ISO 18113-2:2011
Einführungsbeitrag
Die Normen DIN EN ISO 18113-2 und DIN EN ISO 18113-4 legen Anforderungen an die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen für den Gebrauch durch Fachpersonal (Teil 2) beziehungsweise zur Eigenanwendung (Teil 4) fest. Darüber hinaus gelten die Normen auch für die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Kalibriermaterialien und Kontrollmaterialien, die für den Gebrauch mit In-vitro-Diagnostika durch Fachpersonal beziehungsweise zur Eigenanwendung vorgesehen sind. Sofern zutreffend, können die Normen auch auf Zubehör angewendet werden. Sie gelten für Etiketten für die äußeren und Primärbehälter sowie die Gebrauchsanweisung.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18113-2:2010-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anhang ZA wurde überarbeitet und präzisiert.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
